日前，广东省人民政府印发《广东省药品安全事件应急预案（试行）》（简称《预案》），进一步建立健全广东省药品安全事件应对机制，以有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全。

　　一、制定背景

　　（一）遵循“四个最严”加强药品监管的必然要求。以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全。我省要结合机构改革后药品监管工作实际，加强药品安全事件应急管理工作，确保人民群众用药安全。

　　（二）完善我省药品安全应急管理机制的客观需要。我省药品产业快速发展，矛盾风险挑战不断增多，防范和处置药品安全事件难度不断增大。因此，编制《预案》，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，对增强防范药品安全事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保护和促进公众健康尤为重要和迫切。

　　（三）落实《药品管理法》监管职责的重要举措。新修订《药品管理法》明确要求县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，要制定药品安全事件应急预案，发生药品安全事件，应当按照应急预案立即组织开展应对工作等。我省结合当前药品安全监管形势出台《预案》，是深入落实新修订《药品管理法》的重要举措，有利于进一步提升药品安全事件应急处置水平。

　　二、主要依据

　　（一）《中华人民共和国突发事件应对法》

　　（二）《中华人民共和国药品管理法》

　　（三）《突发公共卫生事件应急条例》

　　（四）《突发事件应急预案管理办法》

　　（五）《广东省突发事件应对条例》

　　（六）《药品质量安全事件应急预案》（国家药品监督管理局）

　　三、主要内容

　　《预案》内容包括总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、保障措施、监督管理、附则等八部分。

　　（一）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等内容。明确了本预案适用于广东省行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。药品安全事件分级标准采用《国家药品监督管理局药品质量安全事件应急预案》。

　　（二）组织体系。明确广东省药品安全事件应急指挥体系架构，包括省药品安全事件应急专项指挥部、省指挥部办公室、工作组、地方药品安全事件应急指挥机构、专家组、技术支撑机构等，强化部门协同和属地管理责任。

　　（三）运行机制。包括风险防控、监测、预警、应急响应与应急处置等内容。一是从建立健全风险防控、监测、报告和预警制度，积极开展药品安全风险管理等方面对风险防控工作进行要求。二是从药品安全事件监测主体、监测内容、监测信息处理，舆情信息监测与处理，预警进行了规范。三是从信息报告、先期处置、事件评估、分级响应、响应调整、响应终止、信息发布等方面规范了药品安全事件应急处置各环节、各部门的程序、措施。

　　（四）风险沟通。明确沟通目的、沟通原则及沟通方式等内容。

　　（五）善后与总结。包括后期处置、善后与恢复、总结与评估等内容。

　　（六）保障措施。对人力保障、经费保障、医疗保障、物资保障、技术保障等内容进行规定。

　　（七）监督管理。明确包括预案制定、演练、培训，应急宣传，责任与奖惩等内容。

　　（八）附则。对预案组织制定、负责解释的部门及实施日期进行规定。

　　（九）附件。对药品安全事件分级标准、特别重大及重大药品安全事件应急处置流程、较大及一般药品安全事件应急处置流程等进行规定。

　　《预案》要求各地级以上市、县人民政府结合实际，制定本级应对药品安全事件应急预案，以期进一步完善统一指挥、专常兼备、分级负责、上下联动的药品应急管理体制机制，切实保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序。