食药监办械安〔2015〕433号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

　　根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），为进一步规范我省出具《医疗器械产品出口销售证明》（以下简称“《证明》”）的服务性事项的办理工作，便利医疗器械生产企业产品出口，现就我省出具医疗器械产品出口销售证明工作的有关事宜通知如下：

　　一、省局负责广东省区域内第Ⅲ类、第Ⅱ类医疗器械的《证明》（格式见附件1）的办理工作。各市局负责本行政区域内第Ⅰ类医疗器械的《证明》的办理工作。

　　二、企业办理《证明》应提交加盖企业公章的以下资料：

　　（一）《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2）；

　　（二）企业营业执照的复印件；

　　（三）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

　　（四）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

　　（五）企业信用等级证明及企业不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明；

　　（六）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

　　三、出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当及时出具《证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。《证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年，《证明》编号规则见附件3。

　　四、生产企业具有以下情形之一的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

　　（一）其生产不符合医疗器械相关法规要求；

　　（二）上年度质量信用等级被评定为C级的；

　　（三）企业在生产整改、涉案处理期间。

　　五、各市局应及时公开出具《证明》相关信息，并严格按国家总局2015年第18号通告要求对相关企业实施监管。

　　附件：1.医疗器械产品出口销售证明（格式）

　　2.医疗器械产品出口销售证明登记表（格式）

　　3.《医疗器械产品出口销售证明》编号规则

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年10月23日