一、起草背景 
　　（一）《医疗事故处理条例》实施以来的主要成效。一是建立了医疗纠纷预防的制度体系。卫生计生行政部门按照《医疗事故处理条例》（以下称原《条例》）的规定，制定了医疗质量管理、医疗事故报告、医院投诉管理等一系列管理制度，各级各类医疗机构也建立健全了本机构内部相关的规章制度，在保障患者合法权益的同时，加强医疗机构及医务人员风险防范意识。二是建立起专业的医疗事故技术鉴定体系。原《条例》对鉴定的组织、程序、鉴定专家、鉴定程序等进行了明确的规范，确定了医学会医疗事故鉴定的法律地位。原《条例》出台后，医学会建立了国家—省—市三级医疗事故技术鉴定工作体系，完善了医疗事故技术鉴定程序和操作流程，协助化解了大量的医疗纠纷案件。三是确定了医疗事故的赔偿原则和标准。原《条例》建立了医疗事故赔偿机制，依据医疗事故等级、医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度、医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系等方面的因素进行赔偿，对赔偿的项目、原则、计算方法、标准、期限等内容进行了明确的规定，为医疗事故的赔偿提供了法律依据。四是提高了医患双方的法律意识。原《条例》实施后，医疗机构和医务人员依法执业意识不断提高；原《条例》凸显了对患者权利的保护，为医疗纠纷处理提供了法律依据，促进了患者提高依法维权的法律意识。五是强化了卫生计生行政部门对医疗事故预防与处理的监督和处罚职能。原《条例》及配套文件的出台，规范了各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构在医疗事故预防与处理方面的职责，并对相关的违法违规行为进行了处罚规定，加大了卫生计生行政部门的监督管理力度。
　　（二）原《条例》实施以来出现的问题。一是原《条例》中医疗事故损害赔偿已不适用。二是卫生计生行政部门处理医疗纠纷被质疑公正性。三是医疗纠纷非诉讼处理途径不畅，容易引发“大闹大赔、小闹小赔、不闹不赔”等不良现象。
　　（三）修订原《条例》的工作基础。一是医疗纠纷处理的国际经验提供了借鉴。许多国家和地区在非诉讼途径解决医疗纠纷方面展开了有益的探索，并积累了丰富的理论和实践经验：美国、日本通过行业协会与保险公司解决医疗纠纷，并通过积极发展调解、仲裁等诉讼外纠纷解决机制来缓解法院的压力；德国注重以调解方式解决医疗纠纷，在行业协会下设医疗事故调解处，使调解更具专业性；台湾地区将调解设置为法定诉讼前置程序，减少不必要的诉讼。二是部分省对医疗纠纷预防和处理立法工作进行了积极的尝试。近年来，天津、浙江、湖南、广东、贵州、上海、江西、宁波等省市相继出台了医疗纠纷预防和处理的地方性法规、规章，对有效预防及处理医疗纠纷，保护医患双方的合法权益起到了积极作用。三是医疗纠纷人民调解和医疗风险分担机制初步形成了良好的工作基础。2014年人民调解医疗纠纷6.6万起，医疗纠纷人民调解成功率在85%以上。2014年人民法院新收医疗事故损害赔偿案件19944件，审结18340件。各地积极探索建立以医疗责任保险为主，医疗风险互助金、医疗意外险等多种形式并存、互为补充的医疗风险分担机制，初步形成了医疗纠纷第三方调解和第三方赔付的调赔结合方式。2013年,全国共有6千多个二级以上医疗机构参加了医疗责任险，占二级以上医疗机构总数的60%。
　　二、修订原则
　　一是将以人民调解为主体，院内调解、司法调解、医疗风险分担机制有机结合、相互衔接的“三调解一保险”的医疗纠纷预防与处理制度上升为法规。二是解决法律、法规间的不协调问题，做好与《侵权责任法》、《民法通则》、《人民调解法》等有关法律的衔接。三是医疗纠纷处理与行业分开，民事处理与行政处理分开。
　　三、主要修订内容
　　新《条例》共六章，增加了“医疗纠纷调解”一章，删除了“医疗事故的赔偿”一章，将原“医疗事故技术鉴定”一章与“医疗事故行政处理与监督”一章合并为“医疗事故监督与技术鉴定”，将“罚则”修改为“法律责任”。
　　（一）规范医疗纠纷民事处理途径，解决医疗纠纷民事处理中赔偿和鉴定两个“二元化”的问题。一是医疗纠纷处理增加人民调解的渠道，规定了医疗纠纷民事处理的3条途径是：医患协商、人民调解和司法诉讼。二是删除了原《条例》“医疗事故的赔偿”，解决与《侵权责任法》医疗损害民事赔偿标准不一致的问题，并对医疗损害鉴定提出了原则性方案。三是强化卫生计生行政部门行政监管职责。卫生计生行政部门不再直接进行医疗纠纷民事赔偿的处理，同时增加规定：对重大医疗纠纷，卫生计生行政部门应当进行现场指导、协调，引导医疗纠纷当事人依法解决纠纷。
　　（二）借鉴国际上同行评价的通行做法，卫生行业对医疗事故进行认定，作为行政处理的重要依据。以高标准、高技术性的同行评价，为卫生计生行政部门行政处理医疗机构和医务人员提供专业依据。10余年来，医学会医疗事故技术鉴定工作渐趋成熟，已经形成拥有1500名专职医鉴工作人员、年鉴定1万余例次的鉴定体系。新《条例》继续沿用该体系，对是否构成医疗事故及事故分级做出专业判断。严格、专业的同行评价可以有效推动临床医学的科学发展，使医务人员在临床工作中减少顾虑，为广大人民群众提供高水平的医疗服务。
　　（三）将维护正常医疗秩序、构建和谐医患关系工作成果纳入法制化轨道。一是借鉴司法实践经验，患方当事人提出赔偿请求的，医患双方当事人原则上应当通过人民调解、诉讼等渠道解决，将医疗纠纷处理由医院内引向医院外。二是对医疗纠纷人民调解进行规范。强调医疗纠纷人民调解的专业性，在医疗纠纷人民调解中，设定了启动专家咨询和医疗损害鉴定的要求，为人民调解明晰责任，提供专业意见，保护医患双方合法权益。三是对建立完善医疗风险分担机制进行了原则性规定。医疗机构应当参加医疗责任保险；要求医疗责任保险承保机构应当协同医疗机构、医疗纠纷人民调解组织，及时参与医疗纠纷的处理，并加强机制创新，改善服务，按照合同及时理赔。四是强化依法维权。强调了医疗机构内禁止实施扰乱医疗秩序的行为，明确了相关处置措施，遏制涉医违法犯罪，维护正常医疗秩序。