当前位置：首页 > 政务公开 > 许可信息公开 > 医疗器械 > 医疗器械质量管理体系规范考核
2024年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间：2024-05-21 10:55:52 来源：广东省药品监督管理局 浏览次数：0 【字体：大中小】 打印
受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
CQZ2400333深圳市赛禾医疗技术有限公司一次性使用外周血管内冲击波导管深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元整改后通过核查2024/4/7
CQZ2400232深圳市赛禾医疗技术有限公司血管内冲击波治疗设备深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元整改后通过核查2024/4/7
CQZ2400086无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司测量球囊导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼503及504整改后通过核查2024/4/7
CSZ2400078广州市宝创生物技术有限公司人乳头瘤病毒（HPV）31种基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室整改后通过核查2024/4/7
CSZ2400008深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋整改后通过核查2024/4/7
CQZ2301273深圳市芯思微生物科技有限公司实时荧光定量PCR分析仪深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501整改后通过核查2024/4/7
CQZ2400024深圳市大仕城光学科技有限公司软性亲水接触镜深圳市龙华区福城街道桔塘社区观光路1450号万洁宁工业园厂房1栋三单元101、201、301整改后通过核查2024/4/8
CQZ2400255珠海维尔康生物科技有限公司超声骨动力系统广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元，广东省珠海市软件园路1号生产加工中心2#楼三层2、4单元、2#楼一层（自编W9室）整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400441珠海富伊特科技有限公司腹腔热灌注治疗系统珠海市斗门区乾务镇富山八路8号1#厂房B区一层右侧整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400438深圳半岛医疗集团股份有限公司超声治疗仪深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼整改后通过核查2024/4/12
CQX2400298深圳市资福医疗技术有限公司胶囊式内窥镜系统附件深圳市光明区新湖街道楼村社区光侨路3333号A1栋1层西/3层西整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400400深圳百生德科技有限公司婴儿辐射保暖台深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号E栋301；广东省深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号G栋301。整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400338深圳圣诺医疗设备股份有限公司注射泵深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400162深圳微创踪影医疗装备有限公司血管内超声系统深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期3号楼4层和5层整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400104深圳微创踪影医疗装备有限公司一次性使用血管内超声诊断导管深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期3号楼4层和5层整改后通过核查2024/4/12
CQZ2302374深圳市新业聚介入医学科技有限公司外周球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室整改后通过核查2024/4/12
CQZ2302177深圳市新业聚介入医学科技有限公司微导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400254立心（深圳）医疗器械有限公司复合可吸收锚钉系统深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400198立心（深圳）医疗器械有限公司可塑形吸收性骨修复材料深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400149深圳英美达医疗技术有限公司血管内双模成像设备深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400109深圳英美达医疗技术有限公司一次性使用血管内成像导管深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400046深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用球囊延长系统深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#2楼A区，3楼C区和F区，10楼A区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402；深圳市龙华区民治街道北站社区鸿荣源北站中心A塔2102整改后通过核查2024/4/12
CQZ2302197深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用支撑导管深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#3楼F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402整改后通过核查2024/4/12
CQZ2302232深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用支撑导管深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#3楼F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400277深圳英美达医疗技术有限公司内窥镜用超声诊断设备深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400221深圳英美达医疗技术有限公司内窥镜用超声诊断设备深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400262深圳英美达医疗技术有限公司内窥镜用超声诊断设备深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701整改后通过核查2024/4/12
CSZ2300423亚能生物技术（深圳）有限公司人乳头瘤病毒核酸检测及1618分型试剂盒（PCR-荧光探针法）深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1整改后通过核查2024/4/12
CSZ2400019亚能生物技术（深圳）有限公司人乳头瘤病毒质控品深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1整改后通过核查2024/4/12
CQZ2302235极植科技（深圳）有限公司可切削基台柱及中央螺钉深圳市宝安区福海街道和平社区永和路45号金丰智汇谷A栋厂房301整改后通过核查2024/4/12
CQZ2301531稳健医疗用品股份有限公司软聚硅酮泡沫敷料湖北省黄冈市赤壁大道特一号整改后通过核查2024/4/12
CQZ2302397深圳信立泰医疗器械股份有限公司外周球囊扩张导管深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层。整改后通过核查2024/4/12
CQZ2302335深圳市先健神康医疗有限公司一次性使用负压吸引泵深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/4/12
CQX2400164珠海福尼亚医疗设备有限公司胰岛素泵珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园整改后通过核查2024/4/12
CSZ2400024广州市金圻睿生物科技有限责任公司人乳头瘤病毒基因分型（18种）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元，广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6#楼整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400217深圳英智科技有限公司脉冲磁场刺激仪1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2层整改后通过核查2024/4/12
CQZ2400246深圳市精锋医疗科技股份有限公司支气管镜操作控制系统深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101整改后通过核查2024/4/12
CQX2300362深圳开立生物医疗科技股份有限公司经食管超声探头深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦整改后通过核查2024/4/12
CQZ2302010奥然科技生物（深圳）有限责任公司全自动核酸检测分析系统上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室。整改后通过核查2024/4/17
CQZ2400243海雅美生物技术（珠海）有限公司注射用透明质酸钠溶液珠海市金湾区三灶镇定湾六路247号整改后通过核查2024/4/17
CQZ2302323先健科技（深圳）有限公司主动脉覆膜支架破膜系统深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/4/17
CQZ2400328先健科技（深圳）有限公司外周球囊扩张导管深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/4/17
CQZ2400192深圳市新产业眼科新技术有限公司角膜塑形用硬性透气接触镜珠海市唐家湾软件园路1号南方软件园D1一层整改后通过核查2024/4/17
CQZ2301937深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司一次性使用超声软组织手术刀头浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号整改后通过核查2024/4/24
CQZ2400495东莞安科医疗科技有限公司X射线计算机体层摄影设备广东省东莞市松山湖园区沉香街6号整改后通过核查2024/4/24
CQZ2302340广东施泰宝医疗科技有限公司脊柱椎间融合器佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室整改后通过核查2024/4/24
CQZ2400070东莞博捷生物科技有限公司微孔淀粉复合改性止血粉东莞市松山湖高新技术产业开发区新竹路4号新竹苑9栋1、2层整改后通过核查2024/4/24
CQZ2400335东莞天天向上医疗科技有限公司冠脉螺纹高压球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室整改后通过核查2024/4/24
CQZ2400435东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室整改后通过核查2024/4/24
CQZ2400374广东智联兴精密科技有限公司可切削基台柱及螺钉汕头市潮南区峡山街道东山居委广汕公路北第1层101号房、第5层501号房整改后通过核查2024/4/24
CQZ2400422深圳市精锋医疗科技股份有限公司支气管镜系统深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101整改后通过核查2024/4/24
CQZ2302321为泰医疗器械（深圳）有限公司外周刻痕球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316整改后通过核查2024/4/24
CQX2400212为泰医疗器械（深圳）有限公司颅内球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、314、316；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中成生物医药产业园2栋3A、3B、3C整改后通过核查2024/4/24
CQZ2400140深圳市联科翰微医疗科技有限公司远端通路导管广东省深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙窝四路22号莹展科技园B4栋c701整改后通过核查2024/4/24
CSZ2300349深圳市新产业生物医学工程股份有限公司柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号整改后通过核查2024/4/29
CSZ2300359深圳市新产业生物医学工程股份有限公司人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号整改后通过核查2024/4/29
CSZ2300379深圳市新产业生物医学工程股份有限公司甲型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号整改后通过核查2024/4/29
CSZ2300383深圳市新产业生物医学工程股份有限公司乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号整改后通过核查2024/4/29
CSZ2300384深圳市新产业生物医学工程股份有限公司呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号整改后通过核查2024/4/29
CSZ2300386深圳市新产业生物医学工程股份有限公司腺病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号整改后通过核查2024/4/29
CSZ2300388深圳市新产业生物医学工程股份有限公司嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号整改后通过核查2024/4/29
CSZ2300400深圳市新产业生物医学工程股份有限公司EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号整改后通过核查2024/4/29

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

附件：
分享文章到
微信好友新浪微博QQ空间QQ好友
取消
 返回顶部打印页面关闭本页
扫一扫在手机打开当前页
回到
顶部
  • 广东省市场监督管理局（知识产权局）
  • 国家市场监督管理总局
  • 国家药品监督管理局
  • 广东省人民政府
关于我们| 网站导航| 联系我们

主办：广东省药品监督管理局 　承办：广东省药品监督管理局事务中心

地址:广州市东风东路753号之二 　邮编：510080　电话：020-37886888 　传真：020-37886128

粤ICP备05117128号 　备案图标.png粤公网安备 44010402001335号　网站标识码：4400000072

Baidu
map