行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

xxx

法定代表人

xxx

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2024〕3005号

违法行为类型

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械产品。

违法事实

xxx有限公司于2023年5月7日生产的高压氧舱用管路及其连接件（型号规格：G02，产品编号/批号：GA23050703）36套，1套用于自检已消耗，30套用于抽检，5套为留样，未销售，无库存，同类产品的销售价为15元/套，货值金额为540元。经广东省医疗器械质量监督检验所检验（编号：SJ23010238）和深圳市医疗器械检测中心复验（编号：WQ20240159），检验结论为检验项目“气流阻力”不符合经注册的产品技术要求。

该公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定。

处罚类别

罚款

处罚内容

罚款20000元

罚款金额（万元）

2

处罚决定日期

2024年6月20日

处罚有效期

1年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421