行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

xxx

法定代表人

xxx

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

xxx

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2024〕2009号

违法行为类型

生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械

违法事实

当事人生产的一次性无菌吸氧面罩（型号规格：成人型，产品批号：23021701）经广东省医疗器械质量监督检验所检验和深圳市医疗器械检测中心复检，结果均为“尺寸及偏差”项目不符合粤械注准20182080133《一次性无菌吸氧面罩》产品技术要求，综合判定为不合格，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条

处罚类别

没收违法生产的医疗器械；没收违法所得；罚款。

处罚内容

1.没收不符合经注册产品技术要求的一次性无菌吸氧面罩5874个；

2.没收违法所得22693元；

3.罚款275000元。

罚款金额（万元）

27.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

2.2693

处罚决定日期

2024年4月18日

处罚有效期

3年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421