行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

xxxx

法定代表人

xxx

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

xxxx

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2024〕2002号

违法行为类型

生产不符合经注册产品技术要求的医用正压防护服

违法事实

当事人于2022年12月5日生产的医用正压防护服（产品编号/批号：202212XL01，型号规格：非无菌175/XL码），经广东省医疗器械质量监督检验所检验（报告编号：SJ23010026）和深圳市医疗器械检测中心复检（报告编号：WY20233064），按医用正压防护服（粤械注准20222140453）产品技术要求检验，检验项目“抗静电性”均不符合《医用正压防护服》（粤械注准20222140453）产品技术要求，其行为构成生产不符合经注册产品技术要求的医用正压防护服。

   当事人生产不符合经注册产品技术要求的医用正压防护服行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项

处罚类别

罚款

处罚内容

罚款30000元

罚款金额（万元）

3

处罚决定日期

2024年1月29日

处罚有效期

3年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421