2021年以来，为贯彻落实国家基本药物制度，省药品监管局多措并举强化质量监管，持续提升全省生产的国家基本药物安全水平，有力保障广大人民群众基本用药质量安全。2019、2020、2021年1-9月，我省生产的国家基本药物抽检合格率分别为99.8%、100%和100%。

　　一是全面推动落实基本药物生产企业主体责任。鼓励药品生产企业积极建设与国际先进水平接轨的生产质量体系，提升基本药物生产供应能力和质量水平。定期组织对企业法定代表人开展警示教育，督促法定代表人履行主体责任意识、守法自律意识。督促辖区全部基本药物生产企业开展自查自纠，对生产质量管理全链条的风险因素进行逐项排查及整改，实施风险管控。

　　二是全面加强基本药物生产质量监管。建立药品监管质量管理QMS体系，对标ISO9001国际标准和WHO全球基准评估工具，规范监管流程、监管标准、处置要求。采用日常监督检查+上市后药品GMP符合性检查相结合的方式，对基本药物生产企业监督检查实现全覆盖，按风险等级定期对药品生产企业实施上市后药品GMP符合性检查。严厉打击违法违规行为，严肃查处数据造假、擅自改变生产工艺、偷工减料、掺假使假等违法违规行为。

　　三是全面落实基本药物全覆盖抽检。制定年度全省药品生产企业在产国家基本药物制剂抽检计划,摸清省内生产国家基本药物品种动态生产情况，做到在产底数清、监管全覆盖。统一工作标准和规范，对国家基本药物制剂“严格按规范实施抽样”“严格按标准实施检验”“严格落实核查处置要求”，确保抽检工作序时进度。2021年1-9月，全省预计生产国家基本药物制剂品种共947个，目前累计在产869个，共完成完成检验688批次，合格率为100%，已完成总任务的79.09%。

　　四是全面开展基本药物不良反应监测。深化综合改革，加强药品不良反应监测体系建设。指导持有人建立健全药物警戒体系，加强医疗机构业务指导和沟通合作，完善广东省药物警戒与风险管控平台建设，强化药品不良反应监测与监管衔接。探索落实药物警戒制度的新工作新方法。与高校联合开展“大数据驱动的智能药物警戒关键技术研究”等药物警戒相关方法、工具、技术课题研究。与企业研讨药物警戒制度下制药企业建立药物警戒体系模式。加强药品安全风险预警。2021上半年共监测到药械化不良反应/事件报告116655份，监测和评价、调查处理风险信号6328个，发现并报告显著性安全问题8起。其中，国家基本药物风险信号共1890个，均依照相关规定稳妥处置完毕。（省局执法监督处、药品监管一处、药品不良反应监测中心供稿）