12月16日，省药品监管局召开例行新闻发布会，会上通报了广东省医疗机构制剂发展现状、省药品监管局对医疗机构制剂的监管情况和成效。

　　广东是传统中医药大省，很多医疗机构特别是中医院都有自己独有的、临床验证有效的经典方、验方，是制剂开发的巨大宝库。我省目前批准的医疗机构制剂室有78家，共配制获得批准文号的制剂品种1872个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种231个，年产值约7亿元。

　　近年来，省局以依法监管为前提，以风险管理为基础，以全生命周期监管为重点，全面贯彻新发展理念，重点从“五个方面”多管齐下，推动医疗机构制剂高质量发展。

　　一、建章立制，完善广东省医疗机构制剂标准建设

　　2012年起，省局先后制定了《广东省医疗机构制剂规范》《广东省医疗机构制剂质量标准制订的指导原则》等技术规范指南。目前，第六册《广东省医疗机构制剂规范》已于2020年7月31日起实施。各版《制剂规范》的实施，解决了制约我省医疗机构制剂质量安全的突出问题，在提高制剂质量过程中起到了积极作用。

　　二、源头管控，严格规范医疗机构制剂准入工作

　　医疗机构制剂行业准入是保护医疗质量和患者利益的重要门槛。省局按照《医疗机构制剂注册管理办法》《医疗机构配制监督管理办法》的规定，从源头控制风险，严格规范《医疗机构制剂许可证》申领、换发和制剂批准文号注册、备案申请工作。7月7日，省局下发《广东省药品监督管理局办公室关于2020年<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》，对不符合换证要求的制剂室一律不予换证，进一步提升医疗机构的制剂配制质量。

　　三、强化监管，维护医疗机构制剂质量安全

　　省局采取周密部署、明确分工、加强联动等方法强化全省医疗机构制剂监管工作。加强对医疗机构制剂注册许可、日常监管、不良反应监测、抽查检验、案件查处等环节的管理工作，对医疗机构制剂实施全链条监管，形成监管合力。截至2020年11月底，全省药品监管部门共对省内医疗机构制剂室开展进行了81次监督检查，实现了监管全覆盖。抽验医疗机构制剂134批次，合格133批次，合格率超过99%。

　　四、社会共治，提高医疗机构质量管理水平

　　省局注重在医疗机构制剂监管工作中发挥社会共治力量。2018年起委托省药学会组织60余名医院制剂专家，对全省医疗机构制剂室全覆盖开展了医疗机构制剂配制质量安全风险评估。通过两年的评估工作，掌握了全省医疗机构制剂室的现状，形成了质量安全风险评估报告，为医疗机构提出了有针对性的整改措施建议。2020年，省局再次委托省药学会组织开展全省医疗机构的制剂标准化建设工作，组织编写《全省医疗机构的制剂标准化建设指南》，通过建立统一、规范的制度、培训、管理、记录标准模式，促进全省医疗机构制剂室逐步走向规范化配制与管理，提高制剂配制质量，保障用药安全。

　　五、积极帮扶，引导医疗机构制剂行业高质量发展

　　省局高度重视医疗机构制剂的“放管服”工作，根据形势变化，适时引导医疗机构制剂的高质量规范发展。2020年11月，省局安排了医疗机构制剂质量监管工作专项线上培训活动，加强对医疗机构制剂从业人员和监管人员的法律法规宣贯和专业培训。2019年11月21日，省局批复同意粤澳中医药科技产业园开发有限公司与珠海市中西医结合医院联合成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”，为促进粤港澳大湾区医疗机构制剂行业的发展起到推动作用。同时通过广东省药学会医疗机构制剂专委会搭建医疗机构制剂行业交流与展示平台，加强行业内部交流，引导医疗机构制剂行业高质量发展。

　　接下来，省局将继续坚持“四个最严”要求，贯彻落实党中央、国务院和省委省政府关于加强药品安全监管的决策部署，创新监管、防控风险、筑牢底线，奋力开启我省医疗机构制剂监管新征程。（药品监管一处、办公室供稿）