7月27日,省食品药品监管局副局长马光瑜率省局药品安全监管处有关负责同志到深圳,调研指导《药品生产质量管理规范(2010年版)》(下简称新修订GMP)实施工作。
马光瑜一行参观了深圳瀚宇药业股份有限公司的生物医药研发基地,听取了企业实施新修订GMP的总体规划、硬件改造及软件修订工作进展情况汇报,与企业有关负责人进行了深入交流,详细了解企业实施新修订GMP遇到的困难和问题,并现场给予指导。
马光瑜指出,实施新修订GMP对于确保药品质量安全、促进医药经济结构调整和产业转型升级、增强医药产业国际竞争力具有重要意义,企业尤其是无菌药品生产企业要清醒认识当前面临的严峻形势,统一认识,消除“等、靠、要”政策的思想,集中精力,积极、主动实施新修订GMP。在实施过程中,企业不仅要科学、合理地进行生产设施设备等硬件改造工作,更要重点加强人才队伍及软件管理建设,实现质量管理水平的整体提升。
马光瑜要求,市局要全力做好新修订GMP实施的组织、宣传、指导和督促工作,及时掌握实施工作中出现的新问题、新动向,采取有力措施,确保新修订GMP实施工作稳步、有序推进,并及时把企业实施GMP的进展情况及相应问题呈报当地市政府;要结合辖区实际做好分类指导工作,发挥先进企业的示范带动效应;要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管工作,加大监督检查力度,防止实施期间发生产品质量问题。(省局药品安全监管处供稿/图)