百胜(深圳)医疗设备有限公司报告，由于软件缺陷等原因，百胜股份有限公司ESAOTE S.p.A.对其生产的超声诊断系统（注册证号：国械注进20143235987、国械注进20163231992、国械注进20143235986、国食药监械(进)字2014第3231194号、国食药监械(进)字2010第3231638号、国食药监械(进)字2014第3231195号、国食药监械(进)字2014第3233183号、国食药监械(进)字2012第3231245号、国食药监械(进)字2010第3232569号、国食药监械(进)字2010第3230734号、国食药监械(进)字2010第3230808号、国食药监械(进)字2008第3232318号、国食药监械(进)字2007第3231487号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2018年10月23日