血氧饱和度以百分比表示，它是血红蛋白的含氧量与血红蛋白携氧能力之比，该指标是反映人体呼吸功能及氧含量是否正常的重要生理参数。脉搏血氧仪（血氧饱和度仪）已成为普通家庭监测血氧饱和度的常用医疗器械，在新冠疫情防控中也发挥了重要作用。为加强血氧仪质量安全监管，近日，省局在深圳组织召开了脉搏血氧仪（血氧饱和度仪）生产企业集体约谈暨风险会商会，省医疗器械质量监督检验所、省药品监督管理局审评认证中心、省内26家血氧仪生产企业参加。

　　会上通报了国家局工作要求，介绍了YY 0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求标准，明确了产品变更流程，有关企业介绍了产品变更情况，与会人员对相关问题进行了详细交流讨论。会议要求，企业要充分了解产品质量安全的重要性，切实履行好产品质量安全主体责任，按照经注册的工艺要求组织生产，确保产品安全有效、质量可控。

　　会议起到了统一思想、提高认识、明确标准的目的，讨论交流热烈踊跃，得到了与会企业的一致认可。后续我局将坚持药品安全“四个最严”的监管态势，以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于医疗器械监管工作全过程，深入开展医疗器械质量安全风险会商，及时研判趋势性、系统性问题，让监管始终跑在风险前面，确保疫情防控医疗器械产品质量安全。（省局医疗器械监管处供稿）