为全面分析医疗器械质量安全风险，科学预判医疗器械监管形势，谋划2021年医疗器械监管工作重点，3月25日，省药品监管局召开全省医疗器械风险研判会。省药品监管局副局长严振出席会议并讲话。

　　会上，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，省药品监管局行政许可处、执法监督处，省药品监管局不良反应中心，省医疗器械质量监督检验所等部门结合各自职责，围绕实施医疗器械注册人制度、质量管理体系核查、质量监督抽检、违法违规案件查处、投诉举报办理、舆情监测、不良事件监测、生产企业飞行检查等有关情况进行汇报交流，全面分析研判医疗器械监管风险因素。相关医疗器械协会（学会）、专家等从医疗器械质量安全风险、行业创新发展、社会共治等方面建言献策。

　　会议指出，我省医疗器械监管风险研判工作坚持问题导向,不断创新监管理念，建立并积极完善医疗器械监管风险研判机制，综合运用检查、抽验、监测等数据，综合分析我省医疗器械安全形势和产品风险，加强医疗器械上市后质量安全风险防控，取得了较好工作成效。

　　会议强调，各相关部门要继续加强医疗器械监管风险会商工作，切实履行监督职责，细化风险处置责任，及时梳理沟通监管工作中发现的风险隐患，重落实、重整改、重督办。对于风险会商聚焦的重点问题、企业及产品，要采取有力有效的风险处置手段，督促属地监管部门落实监管责任，及时处置违法违规行为，监督和引导企业落实主体责任。各相关部门要持续跟进风险处置情况，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

　　国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心负责人，省局各处室、直属单位相关人员，全省各地市药品监管部门分管医疗器械监管工作负责人、省药品监管局医疗器械专家委员会成员及医疗器械行业协会（学会）相关人员参加了会议。（省局医疗器械监管处供稿）