近日，国家药品监督管理局发布2020年度医疗器械注册工作报告，全年共批准26个创新产品上市，其中广东省占5个，数量居全国第一；2020年国家药品监督管理局共批准15个优先医疗器械产品上市，其中广东省占5个；2020年广东省共认定第二类创新医疗器械6个，第二类优先审批医疗器械5个。广东医疗器械创新研发呈现良好态势，创新技术转化能力稳居全国前列。

　　近年来，省局不断深入推进审评审批制度改革，努力营造创新良好氛围，持续加强审评审批能力建设，积极支持企业提升自主创新能力。一是出台全方位鼓励创新政策。省人民政府印发《关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意见》，省局与省科技厅等九部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，强化生物医药关键核心技术供给，构建高端医疗器械、生物医用材料、体外诊断等优势产业。二是加大创新研发支持力度。组织申报高端医疗器械重点专项项目，重点支持创新器械研发投入、创新器械市场准入、创新器械平台建设（产学研医检）、研发计划和科技计划。三是强化省级临床资源服务创新。成立全国首个公益性医疗器械临床试验专委会，凝聚省内医疗器械临床研究资源，助推广东创新医疗器械研发及产品上市。四是提升服务创新项目能力。发布实施《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，明确创新特别审批专人辅导程序、工作流程及工作要求，协调产、学、研、医、检各方力量，推动创新研发和关键技术创新成果转化进度。五是加强行业间创新申报交流。加强创新医疗器械申报培训，加大对企业创新申报辅导力度。

　　自2014年国家局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，国家局共公布88批303个产品进入创新通道，其中广东产品有48个，占比16%；全国已批准第三类创新医疗器械101个，其中广东占有17个，数量位居全国前列，上市产品包括基因测序仪、植入式心脏起搏器、人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件等。

　　下一步，省局将以《生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》实施为契机，进一步推进综合改革，充分发挥国家局器审中心医疗器械创新广东服务站、国家局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的有利条件，加大对创新项目的扶持力度，不断助推广东医疗器械产业高质量发展。（省局行政许可处供稿）