为加强广东省重点监管医疗器械生产企业的监督管理，督促医疗器械生产企业做好《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作，充分掌握监管医疗器械生产企业质量管理体系运行情况、质量控制及质量保证情况。10月底，省食品药品监督管理局组织对广州、深圳、珠海、佛山、东莞、江门、茂名等地生产一次性使用输注器具、骨科植入物、体外循环管路、血管内支架类、人工晶体、髋关节假体、透析粉、透析液、血管内导管、隐形眼镜、避孕套等重点监管产品的27家医疗器械生产企业进行了飞行检查。

本次飞行检查工作，抽调了22名骨干检查员组成7个检查组，检查前不事先告知企业，检查中发现违法违规行为实施行政处罚，检查结束后通报检查结果。飞行检查组重点检查了原材料采购控制和验证情况，物料的来源是否合法，是否可追溯，是否附有合格证明；进货检验、过程检验和出厂最终检验记录是否真实和完整；生产管理情况，企业是否采用有效的手段实现从原材料入库、生产全过程、出厂直至销售全过程清楚追溯；生产操作规程制定与执行情况；生产记录真实、完整性。

从飞行检查结果来看，除个别企业外，各生产企业基本都能较好地贯彻执行相关的法律法规、国家标准和行业标准，比较重视《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，原材料采购能够有效控制，出厂检验能够按照产品标准要求进行。

飞行检查过程中发现：部分企业硬件由于使用时间比较长，厂房、生产检验设备老化；个别人员对质量管理体系的认识不到位，文件的建立与执行脱节；生产规模的日益扩大与生产场地不适应；资源管理、生产管理和检验等方面还有待加强。省食品药品监督管理局要求企业注册所在地市局严格做好跟踪检查企业的整改工作，在规定时间内以书面形式向省局上报企业整改情况和市局复查企业整改落实情况，并进一步加强医疗器械生产企业监督管理工作，杜绝同类问题的再次发生。

省食品药品监督管理局将医疗器械生产企业飞行检查工作作为一项重要的工作制度，及时发现企业存在的问题，找出日常生产中的薄弱环节,从而堵塞漏洞，防止质量事故的发生，保证全省医疗器械产品安全有效。（省局医疗器械安全监管处供稿）