为做好2015年医疗器械生产监督管理工作，近日，省食品药品监督管理局印发《广东省2015年医疗器械生产企业监督检查计划》，部署2015年度医疗器械生产监督管理工作。

《计划》要求，全省医疗器械监管工作提醒要围绕“完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，保障医疗器械安全”的总体思路,推进监管风险防范体系建设,提高医疗器械安全治理能力, 按照 “地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是责任主体”的责任总体框架，严格落实监管责任,依法行政，实现医疗器械严格监管，保障人民群众用械安全。《计划》对九个方面重点工作进行部署：

一是按照国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》要求，深入推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。二是以风险管理为基础，加强对高风险产品监督检查工作，同时加强对生产其它类型产品企业的检查。三是对辖区内2014年度和2015年度受到投诉举报或监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查工作。有违法违规行为的，将依法进行处理。四是加强生产许可证的监督管理工作,严格《医疗器械生产许可证》核发（延续）。申请单位必须持有本企业的《医疗器械注册证》，具备生产成品的能力，对于无实际生产条件的，或仅对部分环节进行质量控制的企业，不予核发（延续）许可证。五是严格质量管理体系核查工作，被核查的企业必须具备自己的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员以及质量检验能力。六是开展生产企业质量管理体系复查工作。七是开展约谈工作。八是督促企业按照法规要求通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填报企业质量管理体系运行情况。九是开展体外诊断试剂质量评估工作。

《计划》强调，各单位要严格落实监管责任，引导好企业自律互律作用，增强企业主体责任意识，充分调动社会各界参与，实现医疗器械监管社会共治局面。（省局医疗器械安全监管处供稿）