2015年4月8日到10日，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心孔繁圃主任一行三人，到广东省考察调研医疗器械注册审评工作，广东省食品药品监督管理局巡视员、党组副书记任大进及医疗器械注册处、医疗器械安全监管处、省局审评认证中心主要负责同志参加调研座谈会并做工作汇报。

近年来，广东省医疗器械产业保持平稳较快发展，年均增速在25%左右，有关数据显示，2014年广东省医疗器械生产企业生产总值约820亿元，共有医疗器械生产企业2184家（其中三类产品生产企业348家、二类产品生产企业1352家、一类产品生产企业484家），I、II、III类医疗器械注册证9550张，医疗器械经营企业12549家。全省共有境内外上市医疗器械生产企业16家，占全国医疗器械上市公司数量的3成以上。广东省局通过优化服务措施，完善技术审评、审批机制，支持鼓励企业增强自主创新能力，使得广东省初步形成了具有一定的国际影响力和竞争力的医疗器械产业链。同时，广东省大力支持打造医疗器械产业基地，引导企业调整产品结构，支持符合结构调整方向、对产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目，引导企业积极上市、做大做强，促进了医疗器械产业结构优化。

孔繁圃听取了广东省局医疗器械产品注册审评审批的工作汇报，并对汇报中审评模式设计、审评队伍建设、审评机制构建等进行了重点了解。他指出，广东省医疗器械产业总量大、产品结构全、企业发展快，企业创新能力很强，在全国都很有影响力。广东省的审评数量较大，审评标准较高，审评推动产业发展的作用明显，希望广东省局能在审评信息化作些试点工作，探索一些先进的模式和方法。孔繁圃还就总局医疗器械审评中心加强对省级审评认证中心的业务指导听取了意见和建议。

期间，调研组一行还前往省医疗器械检测所进行实地调研。孔繁圃一行参观了实验室，详细了解广东医疗器械产业发展和注册检验情况，并就医疗器械技术审评中常见的专业问题与检验技术人员进行面对面交流，深度交换意见。

在省医械所召开的座谈会上，孔繁圃一行听取了省医械所主要负责人的工作汇报，对广东在医疗器械技术支撑建设方面的投入和发展表示高度赞赏。他指出，广东医疗器械产业发展规模大，产值达800亿元，在全国地位重要。作为技术支撑部门，广东医械所是全国的十大医疗器械检验中心之一，建设早、实力强、贡献大，在服务好本省医疗器械产业的基础上，还辐射到全国医疗器械技术检验和监管。经过多年的培养和锻炼，形成了高素质的技术团队，检测能力、检测数量均走在全国前列。

孔繁圃强调，医疗器械涉及声、光、电、材料等多个领域，专业性强。广东医械所在创建医疗器械创新实践基地和在用医疗器械检验方面的工作具有实际意义和创新性，特别是在用医疗器械的质量直接影响诊断结果，广东多年来对在用医疗器械检验方面的试点，成功的经验有望在全国推广。他要求广东医械所，要着眼未来，继续发展壮大，做出经验、做出示范，在全国推广。今后，审评部门要创建技术交流平台，加强合作，加大与全国十大医疗器械检验中心的交流，共同把好医疗器械产品注册质量关，确保医疗器械安全、可靠。（省医疗器械监督检验所、省局医疗器械注册处、医疗器械安全监管处供稿/图）