近日，广东省食品药品监管局发布了《广东省2016年医疗器械生产企业监督检查计划》。《计划》以质量信用分类监管为基础，结合医疗器械生产企业分类分级监督管理规定，加强高风险医疗器械生产企业的监管，部署了九项重点监管工作，进一步提高监管工作针对性和精准度。

一是全面推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，对所有生产无菌和植入性、第三类医疗器械企业开展全面检查，对不能按照要求建立生产质量管理规范的生产企业，要严格按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。

二是突出风险控制，加强对高风险产品监督检查工作，兼顾其它类企业检查。

三是开展生产血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）的生产企业专项检查工作。

四是加强生产许可证的监督管理工作,申请单位必须持有本企业的《医疗器械注册证》，具备生产成品的能力，对于无实际生产条件的，或仅对部分环节进行质量控制的企业，不予核发（延续）许可证;对有效期届满前6个月未申请延续的企业、医疗器械生产企业不具备原生产许可条件且无法取得联系的，要及时处理。

五是严格注册质量管理体系核查工作，被核查的企业必须具备自己的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员以及质量检验能力。

六是开展生产企业质量管理体系复查工作。

七是开展约谈工作。对于国家和省级医疗器械质量公告不合格产品的企业、因各种因素有可能不予延续许可证的企业、在日常监管（含飞行检查）中发现须约谈的进行约谈。

八是对辖区内有投诉举报和监督抽验不合格产品的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查工作，有违法违规行为的，依法进行处理。

九是督促企业定期按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前通过广东省食品药品监管系统企业门户网上办事平台填报企业质量管理体系运行情况。

《计划》要求，全省各级食品药品监管部门要狠抓责任落实，认真做好生产监管工作的风险识别和风险评估，采取严格的监管措施控制风险，确保监管工作落到实处；要制定本辖区医疗器械生产企业检查工作方案，并评定出上年度辖区内质量信用A类企业和C类企业；检查中如发现企业不符合相关要求的，要依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。（省局医疗器械安全监管处供稿）