粤药监办械〔2020〕128号
各地级以上市市场监督管理局，省药监局行政许可处，省药品不良反应监测中心，省药监局政务服务中心，相关单位：
现将《广东省2020年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划》印发给你们，请各单位结合辖区工作实际制定检查方案，实施风险管理，加强日常监管，并按时上报执行情况。
在执行过程中，如有疑问，请与省药监局医疗器械监督管理处和省药品不良反应监测中心联系。
联系人：王志伟 020-37885415
王 宏 020-37886560
广东省药品监督管理局办公室
2020年4月10日
广东省2020年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定广东省2020年上市许可持有人（以下简称：持有人）医疗器械不良事件监测工作监督检查计划。
一、工作目标
落实2020年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以保护公众用械安全为目标，以强化医疗器械全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，完善风险治理、强化责任落实、规范医疗器械不良事件监测工作，提高持有人开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到95%以上。
二、重点检查项目
1.持有人在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；
2.持有人评价和处置严重不良事件及风险信号情况；
3.持有人按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；
4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。
三、重点检查内容
1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。
2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。
3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。
4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。
5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。
6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。
7.是否按照规定时限要求撰写并向省药品不良反应监测中心提交产品定期风险评价报告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。
9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。
四、工作步骤
（一）4月-9月为实施阶段
市级市场局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织持有人进行自查。9月15日之前持有人将自查情况上报所在地市级药品不良反应监测中心。9月30日前市药品不良反应监测中心汇总分析本市持有人自查情况向市级市场局医疗器械监管科（处）和省药品不良反应监测中心报告。
（二）10月-11月中旬为监督检查阶段
市级市场局根据持有人自查情况，对不认真落实医疗器械不良事件监测责任的持有人开展飞行检查，对飞行检查中发现不符合法规要求的责令持有人改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。
（三）11月中旬-12月上旬为总结阶段
市级市场局要认真进行总结，12月10日之前，全面分析存在的问题，保证辖区内持有人在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。省局将适时组织飞行检查。
五、工作要求
1.加强组织领导。市级市场局结合辖区工作实际制定持有人开展医疗器械不良事件监测工作检查方案，在落实属地监管责任和“网格化”管理基础上，采取“双随机”和有针对性的方式进行检查。
2.抓好法规培训工作。市级市场局要做好持有人和医疗器械使用单位的法规宣贯培训工作，将《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。
3.严查违法违规行为。对于检查中发现的问题，要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位。
4.省药品不良反应监测中心每季度第一个月底前汇总报送上个季度全省医疗器械不良事件监测总体情况、发现的不良事件风险信号及风险控制情况。
5.报送信息。请市级市场局2020年12月10日前报送医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展针对性检查情况、综合情况分析）和《持有人开展医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件2）。以上书面报告报送省药监局医疗器械监督管理处，同时发送电子版至932541588@qq.com。
附件：
