食药监办〔2014〕131号
各地级以上市（顺德区）食品药品监督管理局：
为深入贯彻落实《关于印发广东省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（食药监办〔2014〕100号）和《广东省2014年医疗器械生产企业监督检查计划》（食药监办〔2014〕25号）的要求，省局决定开展对重点监管医疗器械生产企业专项检查工作。现将有关事项通知如下：
一、检查目的
按照医疗器械“五整治”专项行动有关部署，集中开展对我省重点监管医疗器械生产企业的专项检查，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取集中排查、突击检查相结合的检查方式，主动出击，重点治乱，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
二、检查范围
（一）生产列入国家重点监管医疗器械目录和《关于印发广东省医疗器械重点监管产品目录（2012年版）的通知》（食药监办〔2012〕221号）品种的生产企业；
（二）第三类医疗器械生产企业；
（三）生产多参数监护仪和壳聚糖类产品的生产企业。
三、检查重点内容
（一）原材料采购控制和验证情况。当采购的产品有法律、法规和国家标准要求时，相关企业一律不得采购低于相关要求的。
按照《医疗器械 “五整治”专项行动生产环节检查记录表》（见附件）进产品，是否可追溯，是否附有合格证明，原材料的级别是否与产品要求相一致，进口原材料是否有入境货物证明，入境货物证明上用途是否符合医疗级要求。更换供应商是否进行验证。
（二）质量控制情况。产品引用标准中涉及的强制性国家标准、行业标准是否更新，如更新的，企业是否进行设计变更，并已按新标准组织生产和检验；进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备齐全，检验人员是否专业对口和具有实际操作技能。出厂检验项目是否齐全，检测记录是否真实和完整。
（三）生产管理情况。企业是否采用有效的手段实现从原材料入库、生产全过程、出厂检验直至销售全过程清楚追溯。生产操作规程制定与执行情况，生产记录真实、完整性。
（四）对于生产多参数监护仪的企业还要重点检查是否出现过测量不准确、系统黑屏等情况；壳聚糖产品的生产工艺及灭菌控制等。
按照《医疗器械 “五整治”专项行动生产环节检查记录表》（见附件）进行检查并做好记录。
四、检查时间安排
检查时间：2014年4月-7月底。
五、有关要求
（一）各市局要高度重视重点监管医疗器械生产企业专项检查工作，明确职责分工，规范和净化生产秩序，排查产品风险，提高质量管理水平，切实保障产品安全有效。
（二）各市局针对专项检查中发现的问题，排查监管风险，认真梳理监管风险点，查找监管薄弱环节，采取措施堵塞漏洞、防控风险，切实把生产质量监管工作落到实处。
（三）检查中如发现企业不符合相关要求的，应发出书面整改通知书限期改正。有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。
（四）请各市局将本次专项检查的检查情况、查处情况、处理结果和后续防控措施报送省局医疗器械安全监管处，并同时发送电子版本。邮箱：42550074@qq.com。
多参数监护仪和壳聚糖类产品的检查总结于6月1日前上报，其他类产品的总结于8月1日前上报。
广东省食品药品监督管理局办公室
2014年4月22日
