粤药监械业〔2020〕381号

开平市蓝虹医疗器械有限公司：

　　江门市市场监督管理局于2020年9月10日对你企业开展了日常检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改，并组织评估已生产产品的安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

　　监督停产整改、跟踪检查工作由江门市市场监督管理局负责。全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向江门市市场监督管理局提出书面复产申请。江门市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

　　特此通知。

广东省药品监督管理局

2020年9月14日