依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号）要求，广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。

　　申请人：深圳市亿立方生物技术有限公司

　　产品名称：荧光层析试纸判读仪

　　型号规格：TH-1200

　　优先审批理由：临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　申报产品配合并专用于申请人的“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）”（注册证号：国械注准20183400424，批准日期：2018-10-12）使用，用于体外定性检测人咽拭子样本的甲型和乙型流感病毒核蛋白抗原。广东省内暂无双通道、与之适配的同类医疗器械获准注册。

　　省内多家医疗机构认为申报产品具备检测速度快、灵敏度高、准确性高等特点，应用于流感疫情防控领域属临床急需。

　　公示时间：2019年2月25日至2019年3月1日

　　如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

　　联系人：王天才

　　电话：020-37885525

　　传真：020-37885407

　　邮编：510080

　　地址：广州市越秀区东风东路753号之二2202室

　　广东省药品监督管理局

　　2019年2月22日