依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）要求，广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。
申请人：深圳市帝迈生物技术有限公司
产品名称：全自动血液细胞分析仪
规格型号：DM63、DM67、DM69
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广东优尼德生物科技有限公司
产品名称：全程C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
规格型号：5人份/盒、20人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广东优尼德生物科技有限公司
产品名称：降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）
规格型号：5人份/盒、20人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广东优尼德生物科技有限公司
产品名称：25羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法）
规格型号：5人份/盒、20人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广东优尼德生物科技有限公司
产品名称：孕酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）
规格型号：5人份/盒、20人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广东优尼德生物科技有限公司
产品名称：绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（荧光免疫层析法）
规格型号：5人份/盒、20人份/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广东优尼德生物科技有限公司
产品名称：糖化血红蛋白层析柱套件（高效液相色谱法）
规格型号：1层析柱/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广东优尼德生物科技有限公司
产品名称：糖化血红蛋白A1c质控品
规格型号：水平1： 1.0ml相当量/瓶、0.5ml相当量/瓶；
水平2： 1.0ml相当量/瓶、0.5ml相当量/瓶。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广东优尼德生物科技有限公司
产品名称：糖化血红蛋白A1c校准品
规格型号：水平1： 1.0ml相当量/瓶、0.5ml相当量/瓶
水平2： 1.0ml相当量/瓶、0.5ml相当量/瓶。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广东优尼德生物科技有限公司
产品名称：糖化血红蛋白A1c洗脱缓冲液A试剂盒（高效液相色谱法）
规格型号：1800ml/袋×2袋/盒；1800ml/袋×1袋/盒；900ml/袋×1袋/盒。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广东优尼德生物科技有限公司
产品名称：糖化血红蛋白A1c洗脱缓冲液B试剂盒（高效液相色谱法）
规格型号：1500ml×2袋/盒；1500ml×1袋/盒；750ml×1袋/盒。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：广东优尼德生物科技有限公司
产品名称：全自糖化血红蛋白分析仪
规格型号：HA-120
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
公示时间：2017年11月27日至2017年12月1日
如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。
联系人：王天才
电话：020-37885525
传真：020-37885407
邮编：510080
地址：广州市越秀区东风东路753号之二2202室
广东省食品药品监督管理局行政许可处
2017年11月23日
