广东省食品药品监督管理局

通 告

2018年 第182号

为贯彻落实审评审批制度改革要求，进一步深化“放管服”改革，提高审评审批效率，实现相关许可事项“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，现就实施相关许可事项全程无纸化网上办理有关事宜公告如下：

一、实施日期

2018年9月1日起，省内药品生产许可证核发、药品生产许可证变更、药品生产许可证换发、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书核发、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书变更、医疗机构制剂许可证核发、医疗机构制剂许可证变更、医疗机构制剂许可证换发、国内药品委托生产审批、境外委托加工药品备案核准、药品经营许可筹建、药品经营许可证核准、药品经营许可证换证、药品经营许可证变更、药品经营许可证注销、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书核发、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书变更、医疗机构制剂注册、医疗机构制剂补充申请、食盐定点生产企业审批、加工多品种食盐审批、食盐定点批发企业审批业务全部实行网上电子提交和电子审评审批。省局业务受理部门不再接收邮寄纸质申报资料。

二、网上申报途径

申请人办理相关业务时，应通过省局公众网的“企业门户”平台或广东省网上办事大厅统一身份认证平台登录。登录平台有两种方式，分别是数字证书登录、用户名登录。

（一）数字证书用户相关要求

使用数字证书登录的，可直接网上提交全部资料的电子文档，不需要提交纸质文档,不需要赴现场办理，全程实行无纸化审评审批。

数字证书的申办、安装、使用详见“企业门户”平台上的相关说明。

（二）普通注册账号用户相关要求

通过用户名登录进行申报的，受理环节需查验网上用户信息，并对电子文档的真实性、一致性进行审核。申请人应当在网上预受理通过后1个月内，向省局业务受理部门提交书面申请，并提供全部纸质材料的电子扫描文档。申请人应确保纸质与电子文档相一致。

用户信息查验时，申请人员应提供由法人签名出具的委托书原件，委托书应注明：具体事项、产品名称、申请单位、申请人、材料清单目录、申报选用的平台及用户名、申报人员、联系电话、委托期限，并加盖公章。受理审查通过后，业务受理部门留存委托书、申报人员身份证明复印件，整套书面材料贴上封条后退还申请人保管。

三、其他要求

（一）申请人应妥善保管数字证书，确保联系人手机号码准确、有效。许可事项进度及结果将以短信方式提醒申请人。

（二）省局业务受理大厅配备扫描仪、计算机等设备，免费对申请人提供服务。

（三）申请人在办理中遇到网上申报、受理、资料电子转化等方面问题的，可与省局业务受理部门联系，电话：020-37886014。

广东省食品药品监督管理局

2018年8月1日