为规范广东省涉嫌药品安全犯罪案件中的评估认定工作，解决妨害药品管理罪、医用器材罪等刑事犯罪的入罪门槛“足以严重危害人体健康”认定难问题，近日，省药品监管局联合省法院、省检察院、省公安厅出台《广东省涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作办法》（以下简称《办法》）。

　　《办法》在以下四个方面实现了涉嫌药品安全犯罪案件评估认定工作的创新和完善：

　　明确依法严惩涉药犯罪的鲜明政策导向。一是彰显依法严惩药品犯罪导向，重点惩治包括“黑作坊”在内的非法生产、销售药品等妨害药品管理行为的鲜明导向。二是彰显依法严惩医疗器械犯罪导向，首次细化生产、销售不符合标准的医用器材罪认定工作，改变以往就低定性为假冒商标罪、伪劣产品罪等罪刑不相适应的认定；三是彰显依法严惩其他涉药犯罪导向，主动担当，将“两高司法解释”第十八条所指对于“是否属于民间传统配方难以确定的”纳入评估认定范围，加强未来新型涉药犯罪的评估认定工作，具有很强的前瞻性。

　　打造分工明确高效运转的评估工作体系。一是明确省市纵向分工，打造“省级趟路、市级推广”和“省级建库、省市共用”的评估体系。二是明确行刑横向分工，法院、检察院、公安机关提出商请，药品监管部门负责组织协调指导评估认定工作。三是依法高效开展认定，实现一次评定、多次使用，提升工作效能。四是科学公正开展评估，明确由专业机构负责具体承办专家评估认定会议，确保出具结论科学公正。

　　突出业务精湛公正权威的专家遴选要求。一是突出德才兼备，遴选行业顶尖专家。从个人品行、法律水平、业务能力等方面把好选用关口，突出评估认定专家的权威性。二是突出权责分明，明确对作出的评估意见负责和出庭作证、保密等义务,确保客观公正认定。三是突出违法必究，受到刑责终身禁业。

　　构建规范严谨科学准确的评估程序标准。一是按照“案情分析、查阅资料、交流讨论、出具意见”四个环节，确保认定程序的完整性和规范性。二是明确应从产品理化特性、临床验证要求、经营管理要求、使用方式方法、不良反应情况等五个方面进行综合、全面、充分论证，确保评估的科学性。三是构建回避、救济和直接引用案例三大制度，强化公正性。

　　《办法》通过打造高效评估体系，遴选公正权威专家，构建科学程序标准，坚决贯彻“四个最严”要求，彰显依法严惩危害药品安全犯罪的政策导向，充分回应人民群众对用药安全的关切，以切切实实的行动保障广大人民群众用药用械用妆安全。（省局执法监督处供稿）