9月28至9月29日，省药品监管局在广州举办2020年第二期省级药品（生物制品/血液制品）检查员培训班，专题培训疫苗监管质量管理体系及运行要求。

　　培训班邀请了咨询公司专家，省药品监管局相关处室、直属单位业务骨干，疫苗驻厂检查组长围绕疫苗监管质量管理体系进行专题讲解，课程主要涵盖疫苗监管质量管理手册、疫苗NRA评估要求、检查员管理办法及考评办法、疫苗生产流通监督检查管理要求、药品GMP、GSP跟踪/飞行检查要求、疫苗检查专项内审情况、药物警戒检查要求、派驻检查实践与经验分享等内容。本次培训以疫苗检查专项内部审核工作为基础，培训内容主要采用案例教学，实操性强，切实提高了参训人员对疫苗监管质量管理体系认识水平和执行能力，为检查员依法履职尽责，确保疫苗质量安全有效打下坚实基础。

　　培训班要求，一要掌握核心制度，入心入脑。将《疫苗监管质量管理手册》及配套文件作为工作的案头书、手中册，真正做到“看得懂、用得上、靠得住”。二要坚持问题导向，履职尽责。以质量管理体系内审发现的问题为导向，使用过程方法及基于风险的思维分析解决问题，依法依规履行疫苗生产经营活动合规确认和风险研判的法定职责，及时防范和化解风险隐患。三要理论联系实际，知行合一。疫苗监管质量管理体系的深入实施需要全员参与，不断加强质量管理体系文件学习，做到学以致用，共同确保质量管理体系的运行和持续改进。

　　省药品监管局药品监管一处、药品监管二处、执法监督处、监管创新办，省药品检验所、省药品监管局审评认证中心等有关单位的药品检查员共70余人参加培训。

　　办公室（监管创新办）供稿