为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

国家药监局 

2020年11月24日

　　国家药品监督管理局2020年第77号通告附件.doc

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　　关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读