粤食药监局注〔2017〕94号
各地市食品药品监督管理局：
按照国家总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）规定，为做好对照药品一次性进口日常监管工作，现就有关事项通知如下：
一、药品生产企业、药品研发机构及其委托代理机构均可作为申请人，申请一次性进口药品制剂或原料药，用于以中国境内药品注册、仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究。申请一次性进口麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品须按原渠道向国家总局申报。
二、申请人按照进口备案要求，应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口，向对应口岸食品药品监管局申请办理《进口药品通关单》。
三、申请人负责所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性，承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，严格按照批准的用途使用。
用于临床试验的对照药品，进口后经检验合格方可用于临床试验。申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。检验标准可选用下列之一：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》现行版中收载的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》现行版的通用要求。
临床研究过程中及研究结束后，申请人应及时向所在地市局报告使用情况，于每年6月30日、12月31日前填写《一次性进口药品使用情况汇总表》（附件1）报送所在地市局。
申请人属于委托代理的，由委托方承担上述责任与义务，并完成上述工作。
四、在我省口岸办理一次性进口药品的，口岸局应汇总一次性进口药品通关情况，于每年6月30日、12月31日前填写《一次性进口药品通关情况汇总表》（附件2），分别报送纸质版和电子版（Excel表格）至省局药品注册处。
五、各市局根据我局抄送的《进口药品批件》，要切实加强对行政区域内药品研发机构和药品生产企业的日常监管，对药品研究过程中的进口对照药品的使用情况应加强监督与核查，特别是用于临床试验的对照药品，应予以重点监管，保障临床用药安全。建立检查台账制度，填写《一次性进口药品监督检查情况汇总表》（附件3），于每年7月10日、次年1月10日前分别报送纸质版和电子版至省局注册处。各地在研究用对照药品一次性进口相关工作中遇到的问题，要及时向省局反馈。
联系人及电话：黎慧贞，020-37885162
附件：1.一次性进口药品使用情况汇总表
2.一次性进口药品通关情况汇总表
3.一次性进口药品监督检查情况汇总表
广东省食品药品监督管理局
2017年9月18日
