粤食药监办注〔2018〕559号

各地级以上市食品药品监督管理局、省内批签发机构、各生物制品签发申请企业：

为进一步落实《生物制品批签发管理办法》，加强我省批签发工作的管理，现对批签发工作提出以下要求：

一、进一步落实企业的生物制品批签发主体责任

批签发申请企业必须严格落实《生物制品批签发管理办法》规定的有关要求，对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责。申请资料包括批签发抽样申请，须经企业质量受权人审核并签发。质量受权人等关键岗位人员变更以及涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更，批签发申请企业应当在申请批签发时主动说明；质量受权人等关键岗位人员变更需要在批签发抽样申请时向省局主动报告。批签发现场抽取的样品由批签发申请企业在规定条件下送至批签发机构。批签发申请企业对存在严重缺陷不能申请批签发的企业产品，也应主动报省市两级药品监管部门和相应的批签发机构；发现已上市产品存在风险的，应当按相关规定主动召回、销毁，并主动开展风险排查，查找原因，及时整改。

二、进一步优化生物制品批签发工作机制

（一）根据省局网格化管理的要求，结合批签发抽样工作的特点，将省内批签发抽样工作进行网格分区管理，省局组织对已在中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）备案的抽样人员进行分组分区域开展批签发抽样工作。原则上每半年进行一次网格轮换。

（二）我省被授权的批签发机构在履行受理、资料审核、现场核实和样品检验等工作过程中，发现问题应及时向批签发申请企业所在省局报告。

（三）各市局根据工作需求，可向省局提交开展抽样工作的申请，经省局同意后，指定为抽样机构。新增抽样机构和人员由省局及时向中检院报备，并由省局定期开展专题培训。

（四）加强批签发抽样样品的管理，从2018年11月1日开始，我省批签发抽样将采用统一的批签发抽样封袋和封签。具体样式由省局统一发布。

三、进一步加强生物制品生产监管

（一）各地级以上市食品药品监督管理局在机构改革期间，要切实履行对生物制品生产企业的日常监管职责。对于监管过程中发现的问题，及时向省局汇报。

（二）在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，省局按照有关规定监督批签发申请人做好问题产品的销毁工作；对存在严重缺陷不能申请批签发的产品，市局按照有关规定做好销毁的监督工作，并将销毁及企业整改情况报省局。

广东省食品药品监督管理局办公室

2018年9月10日