企业名称

广东湛江吉民药业股份有限公司

生产地址

湛江市人民大道南59号

药品生产许可证编号

粤20160435

社会信用代码

（组织机构代码）

61779648-3

法定代表人

官东

质量受权人

劳萌

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年11月17-18日

事由

有因检查

主要检查内容及发现问题

结合美国FDA警告信所提及的有关产品及问题，检查组现场检查了橡胶膏剂车间、激素类乳膏剂车间、软膏剂车间、口服液车间、中药前处理及提取车间、中药材库、液体原辅料库、固体物料库、成品库、质量控制室、留样室，抽查了有关管理文件、批生产记录、批检验记录等资料，重点核查内容包括：物料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对监督检查中所发现缺陷的改正情况等。

本次检查发现企业存在主要缺陷2项、一般缺陷6项，符合药品GMP要求。

处理措施

由湛江市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年12月20日