为依法严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，江门市市场监管局严查严防严控质量安全风险，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，全面推进药品安全专项整治行动。截至5月底，全市市场监管系统查处“两品一械”案件127宗，货值金额153.40万元，罚没款66.07万元，移送公安机关7宗，查处货值金额50万以上重大案件2宗。

　　一、导向引领，突出重点排查药品安全风险。一是组织对药品生产单位开展全覆盖监督检查，依法采取相应的行政处理和风险控制措施，全面深入排查风险隐患，坚持问题导向，加大对重点领域、重点品种、重点环节的监督检查。聚焦特殊药品、疫情防控产品、无菌药品、中成药、中药饮片等重点领域，以新建企业、新建车间、扩充生产线、委托生产、共线生产等为重点对象，开展深入检查，确保检查取得实效。二是重点检查药品批发企业是否存在“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为，重点检查药品经营企业和使用单位是否存在从非法渠道购进使用药品行为、是否存在违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为。三是重点检查药品网络销售企业是否存在无证经营或经营非法产品行为、是否存在销售特殊药品和未凭处方销售处方药等行为。截至5月底，共检查药品生产企业22家，批发（含零售连锁）17家，零售药店11768家次（药店总数1856家），药品使用单位387家，其中责令限期整改的567家，停业整顿166家，移交稽查部门的28家、通报医保的116家。

　　二、服务抗疫，开展涉疫医疗器械监督抽检。一是印发《江门市深入开展药品安全专项整治行动医疗器械领域行动方案》，明确市县两级的分工，江门市市场监管局负责第二、三类医疗器械生产企业风险隐患排查，各县（市、区）局负责第一类医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等风险隐患排查。二是聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险，重点关注新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械生产企业、既往监管发现问题较多企业、贴敷类医疗器械、可用于医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、艾滋病防治相关医疗器械、医疗器械注册人委托生产、医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台等十四大类内容。截至5月底，全市共检查医疗器械生产企业43家次，医疗器械经营企业937家次（其中医疗器械网络销售企业326家次），医疗器械使用单位199家次，发出责令整改通知书52份，查处违法违规案件5宗。三是印发《2022年江门市医疗器械质量监督抽检工作计划》，充分运用监督抽验等技术手段，对专项整治中发现的问题产品进行监督抽检。截至5月底，全市共计完成医疗器械抽样66批，发现不合格产品2批。

　　三、加大力度，重点排查化妆品风险隐患。一是在生产环节重点排查未经许可从事化妆品生产活动及未按照化妆品生产质量管理规范要求组织生产所导致的质量风险，注册备案时提交虚假资料风险，非法添加禁用原料、超范围或超限量使用限用原料生产化妆品风险，产品标签含有明示或者暗示医疗作用内容风险。截至5月底共检查化妆品生产企业12家，检查过程中加强问题产品的监督抽检，共抽检面膜类、儿童类、祛痘类等化妆品12批次，暂未发现不合格产品。二是在经营环节重点排查经营未经注册或备案化妆品风险，网络违法违规销售化妆品风险，产品标签、广告含有明示或者暗示医疗作用内容风险。加大对妇婴专营店、美容美发机构、化妆品集中交易市场、展销会、城乡结合部经营企业等的监督检查力度。截至目前，全市共检查化妆品经营企业748家，立案38宗，监督抽检38批次。（江门市市场监管局供稿）