国药监提函〔2022〕40号

常兆华委员：

　　您提出的《关于进一步完善第二类医疗器械注册技术审评的提案》已收悉，现答复如下：

　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对省市级地方药品监督管理部门的医疗器械注册与备案工作进行监督指导。

　　国家药品监督管理局高度重视第二类医疗器械注册审查工作，做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前，已发布460余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。同时，近年来，国家药品监督管理局也不断强化对二类医疗器械注册管理，开展审评审批能力评估等，确保二类医疗器械审查质量。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）近年来也在不断完善自身质量管理体系，实施审评质量管理规范，强化审评质量控制。上海、浙江等地也在参考、借鉴器审中心审查要求，完善第二类医疗器械技术审评工作流程，增加立卷审查等方式，提升产品技术审评质量。

　　　一、关于持续完善第二类医疗器械技术审评相关工作

　　器审中心负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作，参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施，协调医疗器械审评相关检查工作，开展医疗器械审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究，负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持，组织开展相关业务咨询及学术交流，开展医疗器械审评相关的国际（地区）交流与合作。

　　器审中心初步建立了以《医疗器械安全和性能基本原则》为基础，以注册审查指导原则和技术审评要点为支撑的安全有效性评价体系。

　　依据质量管理体系相关要求，器审中心对已发布的指导原则按照分类目录进行了梳理汇总，按照国家药品监督管理局要求，编制了《“十四五”第二类医疗器械注册审查指导原则编制目录》，对100项第二类医疗器械注册审查指导原则的立项和制定工作进行统一规划。

　　二、关于加强各地审评队伍建设的相关工作

　　2021年，国家药品监督管理局高度重视审评审批高质量建设工作，依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6个省市级地方药品监督管理部门，按照专业特长建立了二类医疗器械审评实训基地。全国各地药品监督管理部门负责注册审评审批业务骨干积极参加培训，全年开展线上培训12期，培训学员9000余人次，取得了良好效果。培训课程贴近省级审评人员实际，培训师资都是一线资深审评人员和相关专家。后期，2021年全年12期培训视频汇编成专题课程，在国家药品监督管理局高级研修学院网络培训平台上线，供继续学习回看。2022年，实训基地建设继续扎实推进，在线上培训12期的基础上，视疫情情况，探索开展线下培训，提升省级审评人员的业务能力，加强各地审评队伍的专业化建设，2022年至今已开展4期线上培训，反响良好。

　　器审中心积极发挥专业优势，打造并开通了多元化、系统化、个性化培训课程“器审云课堂”栏目，为研发人员、监管人员、科研机构人员等提供有关审评工作流程介绍、规章制度解读、审评要求讲解、专业知识交流等多方面的丰富内容，为医疗器械领域政企产学研人员搭建学习交流平台，目前已上线157期，累计播放量110万次。2021年12月，“器审云课堂”正式在“学习强国”平台上线，首批上线中文视频课程126个，进一步扩大了培训覆盖范围，方便公众获取更丰富、更专业的医疗器械知识。

　　　三、关于推进各地技术审评信息化建设相关工作

　　据统计，目前全国已有21个省、区、市可以全部实现注册电子申报和线上审评审批，基本不用提交纸质材料，其余各省也在推进第二类医疗器械注册电子化申报。

　　下一步，国家药品监督管理局还将继续加强对第二类医疗器械注册的指导，扎实推进第二类审评实训基地建设，加强对各地方审评队伍的培训，促进审评审批能力的提高。在年底工作安排中，会对各地方药品监督管理部门全年的二类医疗器械审批情况进行梳理考核，促进审批行为规范化，持续做好境内第二类医疗器械注册审查的监督指导工作，推动二类医疗器械技术审评工作流程流程不断完善，提升审评质量。

　　感谢您对药品监督管理工作的关心与支持。

　　国家药监局

　　2022年8月15日