粤市监办函〔2021〕399号

省卫生健康委：

　　涂志亮委员提出的《关于规范中药代煎服务、促进院内制剂省内流通助推中医药强省建设的提案》（第20210974号）提案收悉。经认真研究，我单位会办意见如下：

　　一、中药代煎服务方面

　　提案所议中药代煎行为属于医疗机构委托第三方为其提供中药煎药服务的行为，是医疗机构中药房药事服务的一种延伸。《卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》（国中医药发〔2009〕3号）对医疗机构的中药煎药行为进行了管理规范，对医疗机构的中药煎药委托行为也应参照上述规定进行管理。《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》等药品管理法律法规均未涉及到中药代煎和相关管理规范内容，药品监管部门暂未制定相应的质量标准和管理规范。

　　二、医疗机构制剂调剂方面

　　医疗机构制剂调剂是医疗机构制剂跨医疗机构使用的行政许可。2016年至今年平均医疗机构制剂调剂业务量640余笔。2018年10月，省中医药局、省卫生健康委、省药监局联合出台了《关于允许在部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》。2019年5月，省中医药局办公室、省药监局办公室联合出台了《关于印发部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂申报材料清单的通知》。截至2020年底，广州市中西医结合医院、江门市五邑中医院、广州中医药大学顺德医院、广州市番禺区中医院、清远市中医院、佛山市中医院等6家医疗机构将110个医疗机构中药制剂调剂到25家医疗机构。

　　医疗机构制剂调剂相关政策明确，办理通道畅通。

　　三、推动真实世界药物研发的相关体系建立

　　省药监局将积极鼓励医疗机构开展中药人用经验的规范收集整理与评估，支持中医临床专家经验方注册或备案为我省医疗机构中药制剂，支持我省医疗机构中药制剂转化中药新药注册上市，促使我省医疗机构成为全国中药新药上市的摇篮。同时，鼓励开展古代经典名方中药复方制剂的研究开发和临床应用。鼓励对国医大师、名老中医等具有丰富临床经验的中医临床专家经验方的研究开发，医疗机构申请配制上述经验方中药制剂的，实行优先审评审批，属于应用传统工艺配制的依法实行备案管理。

　　专此函达。

　　广东省市场监督管理局

　　2021年4月18日

　　（联系人及电话：刘钊晖，020-37886222）