中国食品药品网讯 7月31日，广东省第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议表决通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》(以下简称《条例》)，《条例》自2024年12月1日起施行。

　　据统计，“港澳药械通”政策实施以来，截至今年6月，广东省共批准指定医疗机构19家，“港澳药械通”品种扩大至67种（其中药品34种，医疗器械33种），获益患者7000余人次，有效满足了人民群众临床急需用药用械需求。但在“港澳药械通”政策实施过程中，仍面临主体责任不明确、协作机制不顺畅、审批程序不完善、监管手段不健全等问题。为了更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，迫切需要全面梳理实施过程中的实际问题，总结工作经验，通过立法保障“港澳药械通”政策实施。

　　《条例》出台，用法治手段破解急需港澳药械管理中的难点痛点堵点问题。《条例》系统梳理广东推行“港澳药械通”政策以来遇到的难点、痛点、堵点问题，加强药品监督管理、卫生健康、医疗保障等部门的协调配合，构建涵盖急需港澳药械申请、采购、进口、配送、使用等环节的全流程监管工作机制，优化急需港澳药械目录管理制度，简化审核手续、加快审核速度，将“人等药”变为“药等人”。

　　《条例》共30条，不分章节。《条例》界定急需港澳药械概念，规范急需港澳药械采购配送管理，规范急需港澳药械使用管理，建立急需港澳药械警戒、召回、追溯等制度，明确部门监管措施。《条例》围绕申请、采购、进口、配送、使用等环节，多管齐下打通打畅全链条管理。

　　《条例》明确指定医疗机构的条件以及申请、审核程序；明确急需港澳药械实行目录管理；优化急需港澳药械进口审核和通关管理；强化急需港澳药械信息公开；鼓励开展急需港澳药械真实世界研究；多措并举促进进口使用。

　　此外，《条例》第九条将申请进口使用急需港澳药械目录内药品、医疗器械的审核时限压缩至“五加五”（10个工作日），申请进口使用急需港澳药械目录外药品、医疗器械的审核时限压缩至“十加十”（20个工作日），并专门规定广东省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门应当采取线上受理、并联审核等方式简化审核流程、压缩审核时限。

　　由于急需港澳药械主要是自费药，患者负担比较大，对此，《条例》完善救济体系，引入保险机制，第二十二条规定鼓励保险机构开发覆盖急需港澳药械的保险品种，优化保险赔付程序，保障患者合法权益；鼓励将急需港澳药械纳入普惠型商业健康保险，支持使用基本医疗保险个人账户购买普惠型商业健康保险。（陈海荣）