中国食品药品网讯 7月24日，广东省药监局公布第六批广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例，共9个。
案例一：广州市“4·17”走私药品涉嫌妨害药品管理罪案
2024年4月，广州市相关部门经过深挖扩线，发现一个涉嫌销售走私药品的团伙。广东省药监局和省公安厅高度重视，迅速成立了由省市区三级药品监管部门和公安机关组成的“4·17”专案组，于4月22日成功查获一大型走私境外药品团伙，捣毁走私、仓储窝点3个，抓获嫌疑人15名，查获走私药品80余种超5000盒，销售额近2亿元人民币。广东省药监局第一时间主持召开涉案药品危害人体健康专家评估论证会，于2024年5月13日出具药品性质认定函，作出涉案药品足以严重危害人体健康的认定意见。目前，广州市检察机关已以涉嫌妨害药品管理罪批捕犯罪嫌疑人8名。
本案中，违法犯罪团伙活跃在粤港走私路线，长期利用水路走私未取得药品批准证明文件的进口药品，涉及品种多、跨度长、案值大，其中大部分为防癌、抗癌和治疗糖尿病等疾病的药品。由于涉案药品均未经批准在我国境内上市，涉案人员亦无法提供合法上市的证明材料，未经国内临床试验验证，无法保证其产品安全性和有效性，对使用者存在严重的系统性安全风险。而且其运输环境极为恶劣，严重不符合储运条件，药品产生的成分变化和实际效价未知，注射后可能因蛋白变性、杂质成分增多或含量升高，可能增强毒副作用、增加过敏反应等严重不良反应发生率，这些严重危害可导致死亡等极为严重的不良后果。因此，该类违法犯罪行为社会危害性极为严重，必须坚决予以打击，彻底斩断其源头。
案例二：梅州市大埔县某药业有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案
2023年10月18日，梅州市大埔县市场监督管理局依法对大埔县某药业有限公司开展监督检查。经查，当事人将经营场所二楼作为药品仓库堆放药品，其《药品经营许可证》未登记该仓库地址。现场发现5种药品（共64盒），当事人无法提供上述药品的购进单据和供应商资质证明等材料。上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第八条和《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2024年2月1日，梅州市大埔县市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十三条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人限期办理药品经营许可证变更登记手续，对当事人的违法行为作出警告，罚款3万元，没收涉案药品64盒的行政处罚。
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。在购进药品时，药品经营企业和医疗机构应当确保供应商具备良好的质量管理能力，能够提供检验合格证明，并保证药品在合理有效期内。药品经营企业或者医疗机构违反法律规定未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不仅扰乱了药品市场秩序，还带来了药品质量安全隐患。市场监管部门认真贯彻落实药品安全“四个最严”要求，严厉打击非法渠道购进药品违法犯罪行为，有效保障了人民群众的用药安全。
案例三：珠海市某大药房有限公司未经许可从事药品经营案
2024年1月25日，珠海市斗门区市场监督管理局对珠海市某大药房有限公司实施监督检查。经查，该店经营者在药品经营许可申请暂未通过的情况下，以上一手药店的名义购进药品，并对外销售库存药品和新进药品，违法销售的药品110余种超290盒，货值金额32189.90元，违法经营所得4123.40元。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。2024年3月21日，珠海市斗门区市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，依法对当事人作出没收违法销售的药品一批，没收违法所得4123.40元，并处罚款6万元的行政处罚。
本案中，当事人通过受让的方式获得了库存药品，并在未领取有效药品经营许可资格的情况下，提前购进药品开展经营活动。这是抱有侥幸心理，无视许可程序，企图挑战药品监管法律法规底线的行为。药品是直接关系人民群众身体健康和人身安全的特殊产品，为确保药品经营过程中的质量，必须从严监管，对其活动实施许可管理是十分必要的。根据药品管理法律法规，从事药品经营活动，必须取得许可；未经许可经营药品，严重者甚至会构成非法经营罪。为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，药品监管部门历来都将上述行为作为重点打击对象，各经营者切勿铤而走险。
案例四：广州某医疗科技有限公司生产未取得医疗器械注册证的三类医疗器械案
2023年11月28日，广州市白云区市场监督管理局根据举报线索对某医疗科技有限公司实施监督检查，在其留样室发现“一次性使用输液接头”的产品留样与《医疗器械注册证》所述的结构及组成不一致，属于未取得医疗器械注册证的三类医疗器械的情形。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第二十一条及《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款、第三款、第一百一十二条的规定。2024年2月2日，白云区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止生产未取得医疗器械注册证的医疗器械违法行为，并对当事人作处罚如下：1.没收上述“一次性使用输液接头”（规格：正压无针输液接头）10个；2.没收违法所得114575元；3.罚款687625.14元。罚没款合计802200.14元。
本案中，当事人生产的“一次性使用输液接头”产品具有多个规格，其中“普通无针输液接头”的规格结构与涉案产品较为相似；当事人在推广其合规产品的过程中，根据实际使用的情况将其合规的“正压无针输液接头”进行改动，违反了《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案”及第三款：“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。”的规定，属违法行为。本案的查处，维护了相关法律法规的严肃性，起到了较好的警示作用，规范了医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效。
案例五：汕尾市海丰县某大药房有限公司从不具备合法资质经营企业购进医疗器械及未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
2024年01月30日，汕尾市海丰县市场监督管理局根据举报线索对海丰某大药房有限公司实施监督检查，发现该店未取得第三类医疗器械经营许可资质，却销售“诺和针一次性使用无菌注射针”“新优锐一次性使用注射用针头”等第三类医疗器械。现场负责人无法提供合法来源手续，涉案产品货值金额1640元，违法所得120元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款，2024年3月25日，海丰县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项、八十九条第一款第二项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.警告；2.没收扣押的第三类医疗器械；3.没收违法所得120元；4.罚款50000元。
“诺和针一次性使用无菌注射针”“新优锐一次性使用注射用针头”在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械，具有较高风险，是需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。未经许可从事第三类医疗器械经营活动无法保障产品的安全性，扰乱了市场经营秩序，给消费者的身体健康带来风险。本案件中当事人未取得第三类医疗器械有效经营许可资质，缺乏与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件，缺乏与经营的医疗器械相适应的质量管理人员，难以评价第三类医疗器械风险程度，存在较大的风险隐患，严厉查处此类违法行为，对于保障公众用药用械安全、维护患者权益、警示和预防类似行为的发生具有重要意义。
案例六：河源市连平县某卫生站使用过期医疗器械案
2023年11月24日，连平县市场监督管理局执法人员依法对河源市连平县某卫生站进行检查。经查，发现该卫生站使用的一批医疗器械（口罩、一次性使用鼻氧管、一次性使用橡胶检查手套、医用帽子等）已过期且无购买记录。上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并及时改正，在其卫生站设立了过期药品、医疗器械暂存区，定期检查清理过期医疗器械，主动消除违法行为危害后果。2024年1月17日，连平县市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》有关规定，予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，对当事人给予以下行政处罚：1.没收过期的医疗器械；2.处以罚款2000元。
一般情况下执法人员难以发现卫生站使用过期药械的违法行为，需要结合其他相关证据进行定性。在本案中，涉案过期医疗器械与其他器械混放，且未使用计算机系统对药械进行管理。结合卫生站无法提供医疗器械使用台账的实际情况，执法人员认定当事人使用过期医疗器械。村级卫生站从业人员少，一般只聘请一名护理相关专业的医护人员甚至直接由非相关专业的家人做为医护人员，为患者抓药输液。由于相关人员缺少药械管理相关专业知识，不熟悉卫生站的日常管理要求，容易出现使用过期药械的情形。同时，部分卫生站的医生和医护人员认为外用医疗器械如本案中的口罩、帽子、手套等的使用人员为医生，过期不会影响诊疗结果。因此，各级药品监管部门应加大宣传教育力度，督促卫生站加强药械管理，告知其使用过期医疗器械的危害，督促其及时清理过期医疗器械，保障消费者使用药械安全。
案例七：广州某化妆品厂生产未经注册的特殊化妆品案
根据产品抽样检验不合格的案件线索，广州市白云区市场监督管理局对广州某化妆品厂进行立案调查。经查，当事人生产的染发膏被检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：“2,6-二氨基吡啶”“对苯二胺”。涉案产品为未经注册的特殊化妆品。此外，当事人曾向药品监管部门提供不实的《产品假冒情况说明》，否认生产涉案产品，存在提供虚假证据资料的行为。当事人生产未经注册的特殊化妆品和向药品监管部门故意提供虚假信息的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条和《化妆品生产经营管理办法》第六十一条第二项的规定。2024年6月18日，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项的规定，在广州市白云区市场监督管理局对当事人处没收违法所得1313.2元、罚款121000元的基础上，广东省药监局还对当事人处责令停止化妆品经营6个月、吊销化妆品生产许可证、10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对其原法定代表人处以罚款152556.62元、终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
《化妆品监督管理条例》《化妆品注册与备案管理办法》等规定，特殊化妆品需取得注册，已经注册的特殊化妆品不得随意改变产品配方，变更配方并实际形成新的产品需重新注册。本案中，当事人在化妆品生产过程中随意变更取得化妆品注册证中的染发剂的成分，且在案件调查过程中提供虚假证明材料，虚假否认生产逃避监管，依据《化妆品生产与经营监督管理办法》的有关规定，属于违法行为情节严重的情形，应当按照《化妆品监督管理条例》规定依法严厉处罚。药品监督管理部门运用从经营环节溯源倒查、历史数据分析、跨区域协查、多部门联动等多种手段，依法查明了当事人生产不合格化妆品的违法事实；依法对当事人处罚的同时，对当事人的原法定代表人处以从业禁止的处罚，重拳打击当事人提供虚假材料隐瞒真实情况及否认生产不合格化妆品的违法行为，有力震慑了不法分子。
案例八：广州某化妆品有限公司生产未经注册的特殊化妆品案
在2023年国家化妆品监督抽检及日常监督抽检中发现标示当事人生产的2批次“×××染发膏”检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂或未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂，被判定为不符合《化妆品安全技术规范》的要求。涉案2批次产品为未经注册的特殊化妆品。此外，当事人在案件调查过程中，曾向药品监管部门提供不实的《产品假冒情况说明》，否认生产过涉案产品，且曾隐藏涉案产品的留样，存在故意提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条和《化妆品生产经营管理办法》第六十一条第二项的规定。2024年7月12日，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项的规定，在广州市白云区市场监督管理局对当事人处没收违法所得4659.2元、罚款130000元的基础上，广东省药监局还对当事人处责令停止化妆品经营6个月、吊销化妆品生产许可证、10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对其法定代表人处以罚款164361.4元、终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
部分化妆品生产企业为了逃避责任，对在流通环节抽检的不合格产品，往往采取虚假否认生产的方式。为此，国家药品监督管理局专门出台了《国家药监局综合司关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》，要求采取跟踪抽样、现场检查、倒查溯源等方式查清抽检不合格产品的来源，严厉打击虚假否认行为。2022年1月1日施行的《化妆品生产经营监督管理办法》把“故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况”定性为情节严重。本案中，当事人存在生产未经注册的特殊化妆品的违法行为，在案件调查过程中当事人提供虚假证明材料，故意虚假否认生产逃避监管，情节严重，且当事人曾因同一性质违法行为被行政部门多次处罚。因此，药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》有关规定对当事人及相关责任人依法予以严厉处罚，持续打击提供虚假材料隐瞒真实情况否认生产不合格化妆品的违法行为，有力震慑了不法分子。
案例九：云浮市某化妆品有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案
2023年12月20日，云浮市市场监督管理局接省药监局交办违法案件线索：经广东省药品监管局组织飞行检查，云浮市某化妆品有限公司存在无法提供产品“念语祛黑头保湿三部曲护理套装”批生产记录，质量安全负责人未对相关生产和质量活动记录进行审核放行等6项缺陷，结果判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款和第三十二条第一款及第三十九条的规定，违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条第一款的规定，构成了未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。2024年3月22日，云浮市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项规定，责令当事人改正未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为，并处罚款28000元的行政处罚。
化妆品是使用在人体表面、以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，潜在的安全风险可能存在于研发、注册备案、生产、销售、使用的全过程。化妆品加工生产环节需要在特定的生产条件和环境进行，期间产生安全隐患的可能性最大。本案中，当事人未按照化妆品生产质量管理规范要求组织生产，其生产、质量控制等生产活动无法追溯，生产场所管理不规范和员工操作不熟练，无法保证化妆品质量安全。该类型案件的办理体现了药品监管部门落实“四个最严”要求，坚决维护公众用妆安全的决心。（陈海荣）
