医疗机构制剂是临床有需求，但市场上没有供应的品种，医院根据自用固定处方，长期使用后经批准配制的制剂，主要是中药制剂。为深入贯彻落实党中央和广东省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的有关工作安排，发挥医疗机构制剂作为中药创新“孵化器”的作用，2022年10月，广东省省药品监督管理局联合广东省医保局、广东省省中医药局开展了医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作。
一年来，“岭南名方”相关工作有序开展，遴选出复康宁胶囊、助孕丸和清金得生片为首批“岭南名方”品种；贞术调脂胶囊、心阳片等5个品种被评选为“岭南名方”孵育品种，另有其它10个品种被评选为“岭南名方”入围品种。
广东省药品监督管理局党组成员、副局长方维指出，遴选出来的“岭南名方”是具有岭南特色、使用历史悠久、临床效果显著、安全性良好的中药制剂。“十四五”期间，省药监局将继续挖掘广东省具有独特优势和丰富人用经验的医疗机构中药制剂品种，逐步建立医疗机构制剂“岭南名方”品种库，并以此为平台，集合全省医疗机构、监管部门、科研院所和生产企业的资源优势，合力促进医疗机构制剂质量提升，提高中药创新动力和能力，促进更多中药新药研发及注册上市，大力推动广东省中药产业高质量发展。
政策先行中医药产业稳步发展
中医药传承创新也是近年来国家医药产业发展的主旋律。国家顶层政策发布了系列文件指导中医药工作，将中医药纳入国家级发展规划，为中医药市场打下坚实基础，为中医药行业营造了更优异的成长环境。
2020年12月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，其中指出，要发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化；
2021年1月，国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务，并结合技术发展趋势，以专栏形式提出了医药创新产品产业化工程等五大工程。
今年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，其中提出，将遴选部分城市开展试点，鼓励地方发扬首创精神，加快推进有利于促进中医药传承创新发展的医保、医疗、医药联动改革，完善更好发挥中医药特色优势的医改政策。
今年7月1日起，《中药注册管理专门规定》正式施行。中药创新药、改良型新药、经典名方、仿制药审批审批全面提速，并进入常态化阶段。
在诸多利好政策的加持下，院内中药制剂加速科技成果转化。广东省药监局迅速展开行动，会同省医保局、省中医药局在全国率先以三医联动方式启动医疗机构制剂“岭南名方”遴选中医药综合改革项目。先后发布《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准》和《广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南》，以岭南特色流派治法为基础，制定制定遴选标准，对申报的医疗机构制剂开展了多维度、多角度、深层次评价。
从中药创制特点来看，“从临床到临床”的特点，决定了医疗机构制剂转化为中药新药具有更高的成功率。
从药审制度环境来看，将人用经验纳入审评证据体系的中药审评审批改革，为医疗机构制剂加速转化为中药新药创造了更加有利的制度环境。
从产业基础来看，广东中医药文化深厚、中药产业基础扎实，是广东省的优势产业，也是建设广东中医药强省的重要组成部分。医疗机构中药制剂作为中药新药“孵化器”，其在向新药转化时具有明显的优势。据悉，目前广东省全省已批准的医疗机构制剂室有80家，获得注册批准文号的制剂品种1858个（含中药制剂1337个），应用传统工艺配制的中药制剂备案品种346个。
值得注意的是，医疗机构制剂大多经过了长期的临床验证，安全可靠，且具有确切的疗效，为制剂转化、新药研发、产品开发打下了良好的基础。当前市面上很多的中药品种都是以医疗机构制剂为基础研制开发的，比如复方丹参滴丸、三九胃泰、苦甘冲剂等。
协同推进加快制剂转化落地
近年来，国家药监局出台系列相关法规，旨在引入真实世界证据和人用经验，降低药企的研发成本，提高医疗机构中药制剂向新药转化的审批效率进一步推动医疗机构中药制剂向中药新药的转化。
《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》明确提出发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。
《中药注册管理专门规定》第二十六条指出，来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。如处方组成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的，在提供该医疗机构中药制剂的药学研究资料基础上，可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料。
长期以来，医疗机构制剂在临床治疗中展现出了独特的优势，但同时临床价值定位不清晰、人用经验收集基础薄弱、证据强度不高、临床使用与成药性存在脱节等原因，也使得目前医疗机构制剂向新药转化也存在一些困难。
广东省药监局在落实对医疗机构制剂“岭南名方”入选品种的帮扶支持方面，省局联合医保、中医药管理部门多措并举，具体来看，在医疗机构制剂监管方面，广东省药监局将支持“岭南名方”及孵育品种规范临床使用应用、促进品种新药转化开展相关专题培训；在医疗保障方面，建立纳入医保药品目录的绿色通道、“岭南名方”品种按规定纳入长期处方管理范围、参保患者在省内调剂的定点医院机构使用“岭南名方”品种产生的医疗费用，医保基金按规定予以支付、使用“岭南名方”品种的费用，个人不先行自付、“岭南名方”品种纳入医保基金单独支付范围，按照单独支付政策执行等；在中医药管理方面：健全完善政策，加大支持力度；集中优势资源，促进产学研用协同创新；纳入广东省中医药振兴发展重大工程，加快提升医疗机构中药制剂传承创新能力。
固化经验推动中药文化“走出去”
2021年，国家药品监督管理局批准了12个中药新药（包含创新药9个），均是由“方”到“药”。
近年来，广东省在中药新药创制领域也在持续发力，且收获颇丰。
2018年，金蓉颗粒获批上市，该中药新药来自于广东省中医院的临床经验方的上市转化，是近年来国内为数不多的医院中药制剂转化新药上市成功案例；
2019年，广州银屑病研究所研发的蛇床子总香豆素软膏获批中药新药的注册上市；
2020年新冠疫情发生以来，省药品监管局积极推动抗疫中成药产品研制使用，一周内完成医疗机构中药制剂“肺炎一号方”的审批，主动担当，大胆创新，在全国率先打响中药制剂抗疫第一枪；
2021年，广东省“三方三药”转化品种之一的化湿败毒颗粒，作为全国首批按照3.2类古代经典名方中药复方制剂注册的抗疫新药获批上市； 2021年，广东省1类中药创新药的虎贞清风胶囊用于治疗轻中度急性痛风性关节炎获批上市；
2022年，广州中医药大学第一附属医院自主研发的中药1.1类新药心阳片获国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，心阳片源于治疗心力衰竭（心衰）的医疗机构制剂，该制剂在临床上使用二十余年； 2023年，广东省1.1类中药创新药参味宁郁片用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证获批上市。
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据统计，近三年来，广东省已有18个中药新药申报注册，中药创新水平和申报品种数量逐步提升。
方维表示，省药监局将继续坚持靠前服务、专人跟进，落实推进注册“末端”加速向“前端”延伸的全程加速的服务理念，通过提供政策技术指导、助力医院与企业的项目对接，加大对医疗机构中药制剂向中药新药转化项目的服务，积极支持医疗机构中药制剂通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究，同时持续组织开展医疗机构制剂“岭南名方”遴选，有针对性地重点支持质量稳定、疗效确切的医疗机构制剂向中药新药转化。
后续广东省药监局还将以首批“岭南名方”为标杆，开展相关经验总结推广，及时评估遴选试点成效，固化经验做法，打造“岭南名方”金招牌。并以“岭南名方”为“名片”，加强与港澳沟通合作，积极推进“岭南名方”在港澳地区开展临床使用、注册上市，逐步辐射东南亚，探索研究中药走出去的广东路径。
