为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，10月31日，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》），决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定广东等8个省（市）为试点省份。该方案自发布之日起实施。
《方案》指出，药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。
《方案》提供了三种试点方式，持有人可根据实际情况，选择其中之一。第一种是提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。第二种是提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。第三种是提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。《方案》鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。
试点工作实施步骤共有五个：组织动员、报送名单、名单公布、备案实施、总结推广。为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。持有人自名单公布之日起六个月内向省级药品监管部门或者药审中心备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书，备案完成之日起即可使用。
《方案》同时提出保障措施，明确监管部门职责分工，加强组织实施，做好试点指导和服务；明确持有人落实主体责任，加强说明书管理和维护，鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求；明确药品使用单位、零售企业加强临床用药指导，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员提高药事服务水平，保障准确用药和安全用药。
