今年8月，精锋医疗科技有限公司自主研发的多孔腔镜手术机器人MP1000获国家药品监督管理局批准，应用于泌尿外科、妇科、普通外科和胸外科手术，成为首个获批在全科室应用的中国品牌腔镜手术机器人。“目前已在临床手术中创下多个‘中国首例’，实现了国产手术机器人领域多个‘零的突破’。”精锋医疗董事长王建辰说。

　　作为广东省药品监管局“三重”（即生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）项目之一，精锋医疗手术机器人从研发、生产到上市，获得了多项政策支持。

　　不仅是精锋医疗，截至目前，广东省药品监管局已累计发布五批“三重”名单，共49个重点项目、47家重点企业和8个重点地区，23个创新药品（含疫苗、生物制品）、医疗器械、化妆品原料等重点项目获批上市。

　　广东省药品监管系统搭建便捷服务平台，为“三重”提供一系列助力新药注册和产业高质量发展的支持与帮扶，让全省“两品一械”企业直接享受政策红利，促进全省生物医药产业高质量发展。

　　促产业提质：

　　服务超百个“三重”项目

　　企业及地区

　　今年1月，深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获批上市。“这是中国首个获批上市的国产ECMO整机系统，从获批至今已在国内各大医院救治百余名患者。”汉诺医疗相关负责人说。

　　广东省“三重”管理办法于2021年出台，汉诺医疗的ECMO整机系统就是首批“三重”项目之一。汉诺医疗相关负责人说，这一创新服务改革举措为公司产品提供了“研审联动”和“建审联动”的支持，在产品检测、政策咨询、困难求助等方面都能得到及时反馈和解决，在保证安全、有效的基础上，该项目研发上市走上了提速增效的快车道。

　　“我们推动了一大批粤产创新药品、医疗器械在项目申报、研发攻关、临床试验、检验检测、审评审批注册上市、许可备案等方面取得显著成效，为全省药械化产业高质量发展和人民群众用药用械用妆安全发挥了重要作用。”广东省药品监管局相关负责人表示。

　　维琪医药的“寡肽-215”，成为国内首个备案成功的肽类新原料；众生睿创的1类创新药来瑞特韦片，获国家药品监督管理局附条件批准上市；达安基因的“全自动核酸检测分析系统”，获得医疗器械注册证……

　　两年多来，广东省药品监管局累计发布五批“三重”名单，共49个重点项目、47家重点企业和8个重点地区，23个创新药品（含疫苗、生物制品）、医疗器械、化妆品原料等重点项目获批上市。

　　“三重”项目均可获得药监系统“早期介入、专人负责”的支持。药品监管部门发挥审评、检验、核查等专业优势，为产品研发助力，加快了产品注册上市进程。

　　“在提交注册前，药品监管部门对我们的困惑及审评中可能遇到的技术问题，提供了有效解答。注册期间，又有专人对接辅导，审评时限大大缩短，从提交注册到审批通过仅2个半月。”欧谱曼迪联合创始人唐前锋说。

　　此外，广东省药品监管局还引入项目管理方法工具，安排专人作为项目联系人，建立“研审联动”“建审联动”工作机制。此举开通创新产品上市“快车道”，破解企业做优做强“瓶颈”，为提升药械化质量安全保障效能提供了有效助力。

　　促中药创新：

　　3年服务18个中药新药

　　申报注册

　　“为促进广东省中药传承创新发展，加快推动中药新药研发和产业高质量发展，我们全力实施药品监管综合改革，全面提升服务支持中药产业创新发展的能力，以中药科学监管助力中医药强省建设。”广东省药品监管局相关负责人表示。

　　在企业申报品种注册过程中，该局坚持靠前服务、专人跟进，落实推进注册“末端”加速向“前端”延伸的全程加速的服务理念。通过提供政策技术指导、协调做好与国家药监局对接推进项目进度等，全力做好对中药创新药重点项目的服务，进一步加快推动广东省中药创新药的注册上市。

　　据统计，近3年来，广东省已有18个中药新药申报注册，中药创新水平和申报品种数量逐步提升。

　　其中，今年6月，广东思济药业有限公司的中药1.1类创新药“参郁宁神片”获国家药监局批准上市。参郁宁神片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于益气养阴、宁神解郁，适用于轻中度抑郁症，中医辨证属气阴两虚证。作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择。

　　此前，一力制药股份有限公司的中药创新药“虎贞清风胶囊”也已获国家药监局批准上市。虎贞清风胶囊是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎（湿热蕴结型）的治疗。

　　下一步，广东省药监局将继续深入推进“放管服”改革，加强中药科学监管，创新中药监管方式，提升服务产业发展能力，助力更多中药创新药注册上市。

　　促地方发展：

　　携手全省多地深化产业合作

　　当前，广东省药品监管局联合广州开发区管委会，共同构建省区深度合作共同推进生物医药先行先试改革创新的发展模式，支持黄埔区、广州开发区建设国际先进水平的国家级生物安全治理示范区。

　　“不只是重点项目，‘三重’管理办法实施以来，也为重点地区创新发展提供了重要契机。我们作为黄埔区的企业，在不断优化的营商环境下，得到省、区药监系统的大力支持，打破层层困境，持续高质量发展。”广州达安基因股份有限公司董事长薛哲强认为，“三重”管理办法充分发挥政策导航、法规护航、市场助航的作用，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

　　在促进广东生物医药产业高质量发展、促进地方经济发展等方面，广东省药品监管局与多个市、区政府深化合作，“三重”管理办法在全省范围内落地生根、卓有成效：

　　——与韶关市政府签订战略合作协议，联合促进生物医药创新发展，在韶关市建设“广东省药品监督管理局原料药监管创新基地”，促进韶关高新区生物医药产业园及翁源县创新原料药科技产业园建设；

　　——与佛山市政府签订《共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》，推动“广东省药品监管综合改革云东海先行区”挂牌，依托佛山云东海生物医药产业园，共谋规划、共建平台、共创机制，为广东打造医药产业新发展格局开辟新的主阵地；

　　——与广州市白云区政府签署共同推进“白云美湾”化妆品产业高质量发展战略合作框架协议，在化妆品产业政策制定、园区建设、行政许可、监督检查、稽查执法等事项方面建立深度合作，将“白云美湾”打造成全省化妆品产业高质量发展的试验田、示范区和新高地；

　　——与广州开发区管委会共同构建省区深度合作共同推进生物医药先行先试改革创新的发展模式，支持黄埔区、广州开发区建设国际先进水平的国家级生物安全治理示范区；

　　——与广州南沙开发区管委会签署构建医药健康产业高质量发展生态合作框架协议等；

　　——与梅州市政府、兴宁市政府深化合作，全面贯彻实施“百县千镇万村高质量发展工程”决策部署，共建广东兴宁医疗器械产业园，打造以产业振兴带动乡村振兴的新模式，为驻镇帮镇扶村、乡村振兴、区域协调发展作出积极探索和贡献。

　　撰文：陈晓 黄碧莹

　　■数读

　　●截至目前，广东省药品监管局已累计发布五批“三重”名单，共49个重点项目、47家重点企业和8个重点地区。

　　●截至目前，23个创新药品（含疫苗、生物制品）、医疗器械、化妆品原料等重点项目获批上市。

　　●近3年，广东省已有18个中药新药申报注册，中药创新水平和申报品种数量逐步提升。