日前，国家药监局组织召开药品安全巩固提升行动工作交流会议。会上，河北、辽宁、江苏、河南、广东、四川省药监局相关负责人进行了经验交流，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，回顾总结各地工作举措和成效经验。

　　本文介绍上述六省药品安全巩固提升行动亮点做法和突出成果，以期为全系统下更大力气更好开展药品安全巩固提升行动提供借鉴。

　　国家药监局部署开展药品安全巩固提升行动后，河北省药监局迅速印发行动方案，成立领导小组，建立定期调度、实地督导等工作机制，确保各项工作落地落细落实。

　　健全制度机制，严防严控风险 一是健全机制，会商研判管控风险。定期开展多维度风险会商，以及省、市、县三级风险联合会商，遇到突发问题和工作需要时，及时开展部门联合会商、专项会商、应急会商。二是传导压力，压实责任管控风险。在严格落实部门监管责任基础上，出台《河北省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单》，督促企业建立完备的质量管理系统，确保生产经营持续合规，风险及时发现、及时处置到位。三是专项整治，解决问题管控风险。组织开展药品产业集中区域质量提升、医疗机构药品医疗器械质量安全提升、中药饮片质量提升等系列专项行动，坚决把风险隐患消除在萌芽状态。四是末端发力，强化基层管控风险。坚持和发展新时代“枫桥经验”，推行基层药品安全网格化监管，在每个乡镇和村（社区）设立药品协管员、信息员，把风险隐患消灭在基层。

　　突出案件查办，严打违法犯罪 一是完善监管制度体系，规范行政执法行为。组织编写《药品生产智能制造技术现场检查手册》《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》；制发《河北省药品监督管理系统行政裁量权基准》，试点推进市级药品行政处罚案卷标准化建设，组织药品行政执法案卷评查。二是推进案件信息共享，深挖拓宽线索来源；加强“12315”平台举报线索管理，加大对举报线索的跟踪核查。建立稽查协查平台，实施案件信息“直通车”制度，确保案件信息全领域各环节、全系统各层级互通共享。三是完善行刑衔接机制，深化部门协作配合。修订行政执法与刑事司法衔接工作制度，加强联合培训，开展案件会商，工作合力显著增强。

　　加强能力建设，提升工作效能 一是持续推进信用监管、智慧监管。积极推进药品上市许可持有人药品安全信用档案和化妆品注册人备案人信息档案试点建设；制定《医疗器械生产分级监督管理办法》；加快监管数字化智能化转型，非现场监管应用场景和试点范围不断扩大。二是着力提升技术支撑能力。加强检验检测能力建设，省药械检验院认证检验项目数量攀升至2077项；推进“两品一械”技术审评工作重心前移，修订普通化妆品备案审查工作程序。三是全面加强监管队伍培训。持续深化“师带徒”活动，积极开展“岗位大练兵·检查大比武”活动，着力提升基层检查队伍综合素质和实战技能。

　　药品安全巩固提升行动启动以来，辽宁省药监局全力排查化解风险隐患，严厉打击违法犯罪行为，持续加强监管能力建设，各项工作纵深推进、取得实效。

　　多措并举，排查化解风险隐患 一是调整完善风险会商机制。分领域召开风险会商会7个，针对排查确定的70项共性风险，制定防控措施97项，针对排查确定的个性风险，确定重点监管企业237家。二是持续强化落实“监管到事、监管到人”的工作举措。坚持实行企业关键岗位人员学法守法责任落实情况、企业生产经营制度合规性和质量管理体系执行情况、企业关键岗位人员日常履职情况及效果“三必查”工作机制。根据监督检查和风险排查情况，“点名道姓”向企业相关岗位负责人发出监管告诫信、风险提示函，跟踪督促企业对相关责任人采取问责处理措施。三是根据不同类型企业制定针对性监管措施。针对含特殊药品复方制剂市场销售突出问题，确定重点监测品种38个，筛查销售异常数据353笔，核查采购数量异常企业192家，查办行政案件9件。在沈阳市试点开展失联医疗器械经营企业“清源行动”，探索建立“信用+监管”工作模式，排查确认失联企业159家。推进化妆品经营环节量化分级监管试点工作，每个市确定1个县（市、区）开展拓展试点工作，探索建立科学规范、运行有效、切合实际、基层可良好执行的化妆品经营量化分级监管制度。

　　完善制度，严厉打击违法行为 制定出台《药品案件查办工作指导意见》，与省市场监管局、省公安厅等联合出台《辽宁省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》。成立4个监督指导组，对全省县级以上药品监管部门开展全覆盖监督指导，推动省、市、县三级执法联动常态化、长效化。制定出台《药品案件查办工作指导意见》《申请人民法院强制执行工作制度》等执法工作制度、《药品注册信息传递、应用及反馈工作制度》《辽宁省第一类医疗器械备案管理办法》《辽宁省化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度》等监管工作制度，以及《药品网络交易第三方平台主体责任清单》《药品批发企业网络销售主体责任清单》《药品零售企业网络销售主体责任清单》等企业主体责任清单制度，药品监管制度保障进一步加强。

　　智慧监管，推动监管能力建设 一是加快药品智慧监管系统建设。持续推进外部数据对接共享工作，编制完成“14个业务系统+1个数据资源池”的设计方案，其中12个业务系统已进入开发建设阶段。二是全面加强监管队伍建设。新考录职业化专业化检查员10名，并组织开展了入职前教育和业务培训。

　　药品安全巩固提升行动启动以来，江苏省药监局聚焦“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，扎实推动相关工作落地落细落实。

　　聚焦“三大任务”，巩固提升行动取得阶段性成果 一是强化隐患排查，严防严控风险。在药品生产监管方面，全覆盖实施疫苗驻厂监督，有序推进中药、集采中选药品、麻精类药品等专项检查。在医疗器械生产监管方面，开展医疗器械质量安全专项整治；组建医疗器械交叉飞行检查组开展监督检查；构建省、市一体化医疗器械监督检查系统，设立企业风险标签12类，标注重点风险企业1394家。建立分级监管制度，印发医疗器械生产分级监管实施办法和医疗器械生产重点监管品种目录，明确各级药监部门监管对象和检查要求。在化妆品监管方面，重点加强儿童化妆品、牙膏及特殊化妆品监管；开展化妆品“一号多用”专项检查。药械经营监管方面，指导各地加强药械网络交易第三方平台和药品网络销售企业日常监管，组织开展处方药网络销售信息展示自查整改工作，探索完善药械网售监管工作机制。二是深化案件查办，严查严打违法。围绕疫苗、特殊药品、集采中选药械等重点产品，持续保持打假治劣高压态势。三是夯实监管基础，提升监管能力。有效扩充监管资源，省、市共建9个审评核查分中心、1个分部、5个工作站，加快推进省食药检院、省器检所“一体多翼”检验检测体系建设。强化专业人才队伍建设，出台推进人才培养工程实施方案，遴选职业化专业化检查员1019名。

　　聚力“三项举措”，巩固提升行动持续纵深推进 一是高位统筹部署，畅通机制运行。研究制定行动方案与工作安排，成立领导小组；组织召开全省药品安全巩固提升行动工作部署会议，指导各设区市制定相应行动方案。以药品安全巩固提升行动为基础，以“雳剑2023”行动为抓手，健全行刑衔接、部门联动、稽查检查协同等工作机制，出台推动企业落实主体责任工作方案并专题部署推进，持续强化药品监管工作。二是典型示范引领，一线督导推进。遴选4市4县作为重点联系点，省药监局领导班子成员定点挂钩联系开展调研督导。深入基层联系点开展调研座谈，持续推动落实药品安全党政同责。联合省公安厅、检察院深入基层一线开展检查和督导，强化重大违法犯罪案件督办。三是强化工作协同，营造良好氛围。强化省、市协同，激励各地整合资源。如苏州市市场监管局协同省药监局苏州检查分局一体推进执法效能提升等工作；泰州市市场监管局以“三张清单”为切入口，结合全市市场监管执法体系建设“五提”行动，着力推动药品稽查“基础提优”“执法提质”行动等。

　　河南省药监局按照药品安全巩固提升行动统一部署，坚持风险防控、案件查办、能力建设一体推进，全方位筑牢药品安全底线，取得阶段性成效。

　　坚持聚焦重点、全程监管，全面排查化解风险 在药品领域，落实统筹监管、日常监管、派驻检查员嵌入式监管三级疫苗生产监管工作机制，实施生产企业派驻检查、流通使用环节专项检查，保障疫苗全链条、全生命周期质量安全；完成疫苗、血液制品、无菌制剂等高风险药品生产企业GMP符合性检查；组织开展中药饮片、集采中选药品、医疗机构制剂等专项检查。在医疗器械领域，以高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂等为重点，组织开展专项整治；部署开展医用防护产品质量提升专项行动，对医用防护服、医用口罩生产企业开展全覆盖检查，组织召开专题风险会商会议。在化妆品领域，部署实施“靓盾1号”专项行动、化妆品“一号多用”违法行为专项检查，集中排查风险，清理违法产品。

　　坚持协同联动、重拳出击，严厉打击违法行为 一是加强系统联动。推动构建省、市、县三级统一指挥、横向协作、纵向联动的案件查办工作机制，强化案件协查联动、信息互通和执法协同，形成严厉打击违法违规行为的系统合力。二是强化部门协同。密切与公安、卫生健康、医保等部门的横向协作，建立健全案件移送、线索通报、信息共享、联合督办等制度机制，凝聚案件查办部门合力。三是紧盯大案要案。坚持办大案要案、办精品案件，着力以点带面、形成震慑。对药品安全巩固提升行动中案情复杂的26件重点案件进行挂牌督办。

　　坚持标本兼治、打建结合，持续深化能力建设 一是探索推进稽查办案工作机制改革。制定出台《关于开展全省药品医疗器械化妆品稽查办案工作机制改革试验的实施方案》，以省级层面为试点，抽调各监管分局执法骨干组成药品化妆品、医疗器械两个稽查办案工作专班，集中优势力量专职负责省级层面案件查办工作。二是加快推进专兼职药品检查员队伍建设。建立健全遴选、准入、考评、培训、奖惩、职级升降等工作机制。开发运行集视频培训、理论学习和在线考试为一体的“能力提升行动”网络学习平台，按照检查员类别建立学员培训档案，实行一月一考、以考促学。三是持续提升药品安全技术支撑能力。省医疗器械能力建设项目基本完成，省疫苗批签中心已获得5个疫苗和9个血液制品相关项目的国家实验室认可。四是大力发展药品智慧监管。药品智慧监管“千里眼工程”远程监管体系初步构建，通过视频对接企业1367家，日常监管单次检查时间平均缩减60%以上。

　　广东省药监局以“加减乘除”四字诀，扎实推进风险排查、协同监管、案件查办等监管能力提升，全力确保药品安全巩固提升行动有力推进。

　　在组织部署上做“加法”，持续发力抓落实 一是动员部署再加力，坚决执行到位。印发工作方案，成立领导机构，建立沟通渠道，强化信息报送，坚决将国家药监局工作部署落实到位。二是宣传引导再加劲，发挥导向作用。在国家药监局确定广东省两市三区共5个基层联系点的基础上，自我加压，形成国家、省、市三个层面的基层联系点共31个。印发6期专题简报，公布2批共13个典型案例。三是督导考核再加强，跟踪落实有效。将药品安全巩固提升行动纳入药品安全考核，着力增加分值比重。开展对21个地市的督导工作，确保相关工作顺利推进。

　　在存量问题上做“减法”，补短板强弱项 针对智慧监管、药物警戒体系建设、化妆品中小企业质量管理等方面存在的问题，对症下药。一是健全完善基于全生命周期动态监管的企业信息库、品种档案库、人员信息库三大基础数据库，补齐智慧监管短板。二是印发《广东省药物警戒检查要点》，督促指导企业建立健全药物警戒体系。三是组织编制《广东省化妆品生产企业质量提升工作指南》，组织各级监管部门重点帮扶化妆品中小企业，形成满足企业实际需要、科学可操作的化妆品生产质量管理体系运行方案，助力企业提升质量管理能力。

　　在提质增效上做“乘法”，能力提升有成效 一是实施风险管理定期研判、台账登记、责任到人、验收销号，探索粤港澳大湾区药械风险信息通报制度建设。二是组织制修订广东省级职业化专业化药品检查员分级分类管理相关制度，为药品安全监管提供有力支撑。三是加强疫苗等生物制品批签发及药械化检验检测能力建设，健全完善区域性专业检测平台。四是提升内部协同效能。实行许可检查稽查结果互认、全面融合，严格落实办案发现的风险隐患闭环管理等。

　　在打假治劣上做“除法”，严查重惩不手软 一是强化办案严要求，落实处罚到人。二是完善衔接新机制，查办大要案件。探索建立《广东省涉案药品医疗器械足以严重危害人体健康评估认定办法》和《广东省药品涉案检验绿色通道工作处置程序》，不断强化全面衔接。三是创设新路径，破解认定难题。组织召开涉刑案件药品危害人体健康评估认定专家会，成功认定一起重大涉刑案件药品“足以严重危害人体健康”，得到司法机关高度认可。四是联合挂牌督办案件，确保大案彻查。联合省公安厅对4起涉嫌非法生产销售假冒血液制品案进行联合挂牌督办，形成工作合力。

　　药品安全巩固提升行动启动后，四川省药监局认真落实国家药监局决策部署，成立领导小组，组建工作专班，召开专门会议，印发行动方案，明确责任分工，加强督导督办，层层传导压力，努力推动巩固提升行动向纵深发展。

　　坚持问题导向，精准研判风险 制定《药械化质量安全风险研判会商办法》，定期召开风险会商会，组织业务处室、检查分局、技术单位和外部专家，科学研判监督抽检、涉案送检、风险监测、专项抽检等过程中获取的质量安全风险信息，分析风险来源、评定风险等级、制定防控措施、明确抽检计划，及时梳理风险问题清单，助力各级药监部门及时发现药品安全隐患，精准施策消除风险。定期编制药械化质量安全风险分析报告，汇总归纳风险隐患主要区域、重要环节、关键问题，有针对性地提出防控风险措施。指导市（州）药监部门履行属地管理职责，建立风险会商机制，通过定期数据分析、预警信号及重点品种监测等途径，加强风险挖掘分析力度，做到有的放矢。

　　科学调配资源，深化靶向治理 根据风险等级科学划分业务处室与检查分局的监管事权，4个业务处承担风险高的企业和相关产品的监管及违法案件的查处任务，5个检查分局承担中低风险企业和相关产品的监管及违法案件查处任务；检查稽查队伍合一，针对检查中发现的违法线索，快速立案调查。根据风险研判成果，科学编制监督检查计划，细化分级分类监管规则，有针对性地开展中药饮片质量安全、麻醉药品和精神药品等重点专项检查和整治行动。各市（州）市场监管局细化建立药械化风险隐患清单和重点监管企业目录，对重点品种、重点领域精准施治、靶向发力。全省各级药监部门既采取督促企业自查、集中检查、交叉检查等传统方式开展线下排查，又创新利用智慧监管技术开展网上巡查，“线上线下”同步排查机制运行常态化；建立重点区域特别是城乡接合部整治销号清单，找准风险问题，做到心中有数，精准防控。

　　压实主体责任，强化闭环监管 分阶段、分片区、分类别组织医药生产经营企业和使用单位，开展法律法规宣贯会、落实主体责任教育培训会、以案说法警示教育会，实现高风险企业、高风险品种全覆盖。建立“清单+责任+销号”机制，对检查中发现的问题责令企业限期整改，期满后“回头看”复查复检；综合利用约谈、告诫等形式，对问题企业专门约谈，针对共性问题，由点及面开展风险治理工作，确保直达“病灶”、根除“积弊”。