广东省药品监督管理局关于集中开展医疗器械临床试验风险警示的通知

省内各医疗器械临床试验机构、申办者，各有关单位：

　　近期，国家药监局持续加强医疗器械临床试验监督检查力度，对发现的真实性问题进行严肃处理。为强化我省医疗器械临床试验机构及申办者的法规意识，落实医疗器械临床试验质量管理各方职责，确保临床试验过程真实规范，有效防范和及时化解风险隐患，广东省药品监督管理局将于8月下旬在深圳集中开展全省医疗器械临床试验风险警示，现就有关事项通知如下。

　　一、召开时间

　　2023年8月24日（星期四）09:00-11:30

　　二、召开地点

　　深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）E208会议室

　　地址：深圳市南山区高新中二道28号

　　三、有关内容

　　（一）医疗器械临床试验质量管理规范法规宣贯；

　　（二）上半年广东省临床试验监督检查有关情况通报；

　　（三）临床试验专委会分享委托业务课题成果；

　　（四）医疗器械临床试验机构代表作经验交流。

　　四、参加人员

　　全省已备案的医疗器械临床试验机构各1名代表，省内在审注册项目申办者各1名代表（视报名情况遴选），临床试验专委会有关代表，省局行政许可处、省局审评认证中心（药品检查中心）、深圳市市场监督管理局有关同志。因场地限制，数量控制在150人以内。