针对传统药品监管手段主观性强、客观评价指标弱、部分药品生产企业质量把关不足等问题,中山市市场监管局率先在全市开展“盲样”检验能力测试试点工作,积极探索药品监管新方法、新模式。
一是加强省市联动,由省药品监管局为主导,省药检所(中山实验室)、中山市市场监管局、中山市食品药品检验所等部门共同协作开展试点工作。
二是强调制度先行,制订《中山市药品生产现场检查“盲样”检验能力测试方案》,明确试点工作中各相关部门的职责分工。
三是坚持“量体裁衣”,根据企业生产药品的品种类型、风险高低等方面采取不同的考核方式,包括加标回收试验、留样再测(含量测定)、中药材真伪鉴定、实验室间比对(含量测定)、薄层色谱鉴别、质控样品考核等。
“盲样”检验能力测试试点工作助力提升科学监管能力、强化企业主体责任,进一步从源头上防止不合格产品流入市场,保障人民群众的用药安全。接下来,中山市市场监管局将继续结合日常监管工作开展药品生产现场检查“盲样”检验能力测试,完善检验能力测试方法,争取探索出一条高效、可行的“药品生产现场检查+“盲样”检验能力测试监管模式。(中山市市场监管局供稿)