传统的手工煎药过程繁琐且费时费力，中药代煎服务需求快速上升。现行的《药品经营质量管理规范》允许中药饮片经营企业提供中药饮片代煎服务，但缺乏对人员、设施设备等的具体要求。就此，佛山市顺德区建立市场驱动、政府引导、社会参与、协同推进的工作机制，于2022年4月在广东省率先制定实施《零售药店中药代煎服务技术规范》团体标准（以下简称《技术规范》）。截至2022年8月，顺德区已有528家零售药店实施该项团体标准，中药代煎服务安全水平得到显著提升。

　　一、坚持问题导向，推动零售药店中药代煎服务规范化

　　顺德区市场监管部门面对全区超过1400家药店中一半以上提供中药代煎服务的情况，充分发挥技术机构和行业协会的支撑作用，由区市场监管部门联合药品检验、标准编码等机构以及当地医药行业协会成立工作组，启动团体标准制定工作。工作组立足岭南中医药传统，充分发挥当地中医药文化源远流长、中药产业蓬勃发展、群众认知基础较好的优势，深入零售药店开展调研，针对调研中发现的部分零售药店中药代煎服务存在的未设置独立的煎药区域、未制定煎药操作规程、未做好代煎汤剂的收发记录等潜在安全隐患，提出专业可行的意见建议，并在后期审定中邀请医药行业代表及标准化专家对标准进行严谨审定，在此基础上研究编写《技术规范》。

　　二、回应市场需求，交出中药代煎服务标准化答卷

　　《技术规范》规定零售药店的煎药区域与经营场所之间应设置有效的物理隔离，明确不应使用铁制、铝制等易腐蚀器皿作为煎药容器。对于人员要求，《技术规范》明确管理人员应为中药师以上，煎药人员应经技能培训并考核合格后才能上岗，配药、领药、送药、发药应做好收发记录。考虑到目前存在的人工煎煮、煎药机煎煮两种主要煎煮模式，《技术规范》作出了针对性规范。如，对人工煎煮除解表类方剂之外，规定每剂药物应煎煮两次，煎煮过程使用的搅拌用具宜使用玻璃、陶瓷等材料。对不同药材的浸泡时间、特殊药材的煎煮方法及时间等也作了详细的说明，包括药材浸泡时间不少于30分钟，浸泡用水高于药材2—5厘米，对需要先煎、后下、另煎、另炖、烊化、包煎、煎汤带水等带特殊要求的药物均作出具体指引，并明确不同年龄段的每剂推荐量，以标准化、规范化的要求贯穿煎药室的设施与设备、人员、管理、煎药操作、包装和贮存等零售药店中药代煎服务全流程，为零售药店提供操作性强的工作指南。

　　目前，顺德区局以一家规模较大、以往管理情况较好的大型药品连锁零售企业为试点，在其连锁店铺设置30个零售药店中药代煎服务示范点，从药材浸泡、煎煮到打包、贴标等环节均设有视频监控，同时通过智能化煎药机设置时间提醒，以此建立质量管理、实时监控、数据追溯体系，后续还将探索链接微信小程序，为患者提供代煎完毕后的取药提醒或骑手配送服务。结合试点情况，顺德区将进一步加强面向零售药店的团体标准宣传和推广工作，鼓励全区开展中药代煎服务的零售药店积极参与实践应用。（佛山市顺德区市场监督管理局供稿）