办理情况查询
昵称:
Hzdw
留言日期:
2024-07-03
主题:
医疗器械委托生产
内容:
尊敬的药监老师:您好!现有一家首次注册二类医疗器械注册人企业(注册证正在申请过程),拟委托一家新建生产企业进行医疗器械生产,该企业已建立符合医疗器械GMP要求的体系,但还没取得医疗器械生产许可证,请问可以这样委托生产吗?烦请解答,谢谢。
查询结果
受理时间:
2024-07-05
答复时间:
2024-07-05
答复单位:
广东省药品监督管理局
答复内容:

新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度,可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产,《禁止委托生产医疗器械目录》(国家药监局通告2022年第17号)的产品除外。受托生产企业可以凭注册人的注册证办理生产许可或增加生产范围。

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