近期，首批国家集中带量采购的

　　冠脉支架在天津开出令人震撼的“地板价”

　　支架价格从均价1.3万元左右

　　下降至700元左右

　　与2019年相比

　　相同企业的相同产品

　　平均降价达93%

　　冠脉支架大降价

　　在广东省的情况是怎么样的？

　　便宜的心脏支架安全吗？

　　广东患者何时能受惠呢？

　　一、冠脉支架大降价在广东省的情况是怎么样的？

　　国家组织冠脉支架集中带量采购相关品种共涉及27个注册证，其中广东省历年所使用的品种有24个注册证。最终国家组织冠脉支架集中带量采购中选注册证为10个，均在广东省历年所使的品种范围以内。10个中选品种在广东省为主流产品，销量占广东省24个历年使用注册证总销量的70%多，能够满足全省临床需求。

　　中选品种广东省历史平均价1.1万元/个，平均降幅93%，最高降幅96%，最低降幅89%。广东省上报给国家联采办未来一年支架采购总需求是11.25万支，占全国8.4%，使用量居全国第二。根据国家冠脉支架集中带量采购文件规定，首年协议采购量为采购总需求的80%，即首年广东省意向采购量90108支，与广东省平均挂网价相比，预计可节约费用10亿元左右。

　　二、广东在冠脉支架集中采购中有没有遇到问题，如何解决？

　　前期广东省按照国家耗材联采办的统一部署和要求，已经按计划完成了冠脉支架历史采购量、未来一年需求量的上报工作，在国家公布冠脉支架集中采购中选结果后，广东省积极组织各上报了需求量的医疗机构于2020年11月16日完成了未来一年协议采购量的确定和分配工作。

　　同时，针对冠脉支架在广东可能存在的配送和回款不及时等问题，广东省将采取以下应对措施：

　　一是给医疗机构提供一定比例的约定采购金额医保预付金或周转金，设置采购结算专户和履约保证制度等措施；

　　二是由厂家、配送商和医院在采购合同文书和承诺书中，明确供应、配送和回款期限、配送违约情形以及违约滞纳金等条款，承诺承担失信违约责任；

　　三是建立并实施医药价格和招采信用制度评价制度。对违约失信情形将纳入医药价格和招采信用评价体系，将分级处置失信违约行为。通过这些配套应对措施，较大限度地降低了企业的流通成本，提高了配送和回款效率。

　　三管齐下共同解决采购中可能存在的问题，从而确保冠脉支架集中采购中供需双方的合法权益。

　　三、冠脉支架价格降幅这么大要如何确保质量？如何确保供应？

　　为切实保证冠脉支架集中带量采购中选品种的质量安全，国家药监局综合司于2020年11月10日发布了《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》（药监综械管〔2020〕103号），通知明确指出“各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全”。从生产、流通、质量抽检、不良反应监测等环节全面确保中选品种质量安全。

　　下一步，广东省医疗保障局将与省卫健委、省药监局联合贯彻落实，进一步压实责任，各司其职，卫健部门确保进医院渠道畅通，将采购合同执行情况纳入医疗机构考核，要求医疗机构及时回款；药监部门负责在生产、储存、配送全链条对中选的冠脉支架进行全面监督。同时，按照国家《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）和《医药价格和招采信用评价的操作规范》（2020版）工作规则，广东省医疗保障局将指导监督各采购机构在2020年底前，将建立并实施医药价格和招采信用制度评价制度，以契约精神，建立权责对等、协调联动，促进交易各方诚实守信，共同营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境，确保中选产品的质量和供应。

　　根据《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》（采购文件编号：GH-HD2020-1）及广东省相关文件要求：采购周期内医疗机构需完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。各中选企业必须按文件要求按中选价格供应中选品种。目前广东省正组织各医疗机构确认采购量，再由生产经营企业和医疗机构签订合同，以法律文书确定供需双方责任 ，确保供应及时到位。

　　四、广东如何保障中选产品能够按时、按量、保质地在医疗机构中使用？

根据国家医保局、国家耗材联采办的统一部署和要求，广东省拟在2021年1月正式开展国家组织冠脉支架集中带量中选结果的采购和使用工作，为保证医疗机构顺利采购和使用，广东省医疗保障局拟联合省卫健委、药监局联合发文，要求“医疗机构要畅通中选品种进院渠道，优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品。根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量。医疗机构在优先使用中选产品的基础上，可按采购平台医用耗材管理的有关要求，适量采购其他价格适宜的冠脉支架产品。”并要求医疗机构在2020年12月31日前做好有关品种的清库、备货工作。

　　五、冠脉支架大降价是否意味着高值耗材百元时代到来？医用耗材集中采购是否会持续推行？

　　冠脉支架降价是否意味着高值耗材百元时代到来取决于是否坚持带量采购（以量换价）和集团采购的规模效应，以及净化市场环境后给企业带来的成本降价空间等因素。本次国家集采的冠脉支架大降价是以科学的经济学、管理学理论做支撑，充分运用市场机制作用所产生的结果，降价空间主要来自三方面：

　　一是保障采购量，中选产品“确保使用”，企业营销费用大幅度节约。

　　二是通过规模经济降低产品边际成本。中选产品的市场销量迅速扩张，生产成本得到分摊，平均成本更低，利润提高。

　　三是配套政策，如通过30天回款、结余留用等措施，鼓励使用中选产品、保证回款等，最大幅度降低企业财务、管理等交易成本。

　　药品医用耗材集中采购改革是党中央国务院重大决策，2020年2月《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5 号)提出“要充分发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用”，国家医保局已部署推进集中采购制度化，集中带量采购走向常态化。这次冠脉支架全国集采，吹响了国家医保局向高值医用耗材领域进军的冲锋号，因此，广东省将全面开启药品和医用耗材的集团带量采购工作，并坚定不移地把这项工作不断推向深入。10月份广东省医疗保障局已启动跨区域省际联盟集团带量采购工作，目前参与联盟的省份已完成人工晶体、冠脉球囊等耗材的报量工作，近期，将公示招标文件，年底开展新一轮高值耗材的集团采购，给广大患者带来实实在在的实惠。