广东省人民政府办公厅关于印发广东省

食品药品监督管理局主要职责内设机构

和人员编制规定的通知

各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　《广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。

广东省人民政府办公厅

2016年1月12日

广东省食品药品监督管理局主要职责

内设机构和人员编制规定

　　根据《中共广东省委　广东省人民政府关于印发〈广东省人民政府职能转变和机构改革方案〉的通知》（粤发〔2014〕5号），设立广东省食品药品监督管理局，为省人民政府直属机构。
　　一、职能转变

　　（一）取消的职责。
　　1．取消食品添加剂委托加工备案。
　　2．取消驻店药师注册。
　　3．根据机构改革和职能转变要求需要取消的其他职责。
　　（二）承接国家食品药品监管部门下放的职责。
　　1．经营第一类中的药品类易制毒化学品审批。
　　2．蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发。
　　3．医疗使用的Ⅰ类放射源单位、制备正电子发射计算机断层扫描（PET）用放射性药物（自用）单位的辐射安全许可证核发。
　　4．生产第一类中的药品类易制毒化学品审批。
　　5．麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批。
　　（三）加强的职责。
　　1．转变管理理念，强化法治、公平、责任意识，推动工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，加强事中事后监管标准、体系、制度及机制建设，营造公平竞争的市场发展环境。
　　2．创新监管机制和方式，建立“双随机”抽查和联合检查工作机制，依法公开信息，推进“智能”监管，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，形成让生产经营者成为食品药品第一责任人的有效机制。
　　3．加强食品安全制度建设和综合协调，健全食品药品风险预警机制和对市、县、乡镇的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
　　4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的惩处力度。
　　（四）优化行政许可办理。
　　深化行政审批制度改革，优化行政许可和药品注册流程，推进集中审批，推行“一个窗口受理”制度；加强服务型政府建设，精简办事环节，推动食品药品“多证合一”，实现药品生产许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证同步受理、同步审查、同步审批。
　　二、主要职责

　　（一）贯彻执行国家和省有关食品（含食品添加剂、保健食品、酒类食品，下同）安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规，负责起草有关地方性法规、规章草案，推动建立落实食品安全企业主体责任、市县人民政府负总责的机制，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
　　（二）负责食品的行政许可和监督管理，制定食品安全管理规范并组织实施。建立食品安全隐患排查治理机制，贯彻落实国家食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案。指导并组织开展食品安全宣传和信息发布工作，统一发布重大食品安全信息；组织开展食品安全重大专项治理和综合检查。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
　　（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械注册和监督管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。指导监督执业药师注册工作。参与制定基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。负责对药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理，组织实施相关质量管理规范。
　　（四）负责制定全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，建立“双随机”抽查机制，组织查处跨区域或者重大违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。
　　（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
　　（六）负责制定全省食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
　　（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。
　　（八）指导各市、县食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
　　（九）指导食品、药品、医疗器械、化妆品的科研实验、临床试验和检验工作，并指导审评认证机构的业务工作。
　　（十）承担省食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省有关部门和市县人民政府履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。
　　（十一）承办省人民政府、国家食品药品监管总局交办的其他事项。
　　三、内设机构

　　根据上述职责，省食品药品监管局设17个内设机构：

　　（一）办公室。
　　负责文电、会务、机要、档案、督查督办等机关日常工作，承担政务信息、统计、安全、保密、政府信息公开、电子政务等工作，拟订食品药品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全新闻、信息发布、机关后勤管理和对外交流合作工作。
　　（二）政策法规处。
　　研究拟订食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策；负责组织起草有关地方性法规、规章草案；制定普法规划并组织实施；承担重大行政决策等重大事项的合法性审查；承办有关规范性文件的审核、协调和发布工作；承担行政执法监督工作；承办有关行政复议、行政应诉和听证等工作；负责组织人大建议、政协提案的办理等工作；组织开展食品药品安全科普宣传工作。
　　（三）人事处（与机关党委办公室合署）。
　　负责机关和指导直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资、教育培训、离退休人员服务、党群工作；组织指导食品、化妆品、药品和医疗器械等有关专业技术职称资格审评工作；指导监督执业药师注册工作。
　　（四）规划财务处。
　　编制全省食品药品监管事业发展规划并组织实施；安排、管理有关项目经费，组织开展财政支出绩效评价；组织编报机关和直属单位的经费收支预算、决算草案；承担机关和指导直属单位政府采购、行政事业性收费、内部审计、财务和资产的管理等。
　　（五）食品综合协调处（应急管理处）。
　　承担省食品安全委员会办公室日常工作；承担食品安全统计工作，组织开展食品安全风险研判和风险交流；参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测；推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品药品安全事件应急处置工作；承担有关部门和地级以上市人民政府履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作；指导地方开展食品安全综合协调工作；承担食品药品安全投诉举报工作。
　　（六）食品生产安全监管处。
　　承担全省食品生产加工环节的监督管理职责；掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；拟订监督管理的具体措施、办法并组织实施，督促下级行政机关严格履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担生产加工环节食品安全风险监测工作；组织实施生产加工环节食品安全监督检查；实施和监督问题产品召回和处置工作。
　　（七）食品经营安全监管处。
　　承担全省经营环节食品（含酒类，不含食用农产品、保健食品，下同）的监督管理职责；掌握分析经营环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；拟订监督管理的具体措施、办法并组织实施，督促下级行政机关严格履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担网络食品销售的监督管理职责；承担经营环节食品安全风险监测工作；组织实施经营环节食品安全监督检查和相关市场准入制度；实施和监督问题产品召回和处置工作；指导协调全省重大活动食品安全保障工作。
　　（八）食用农产品市场安全监管处。
　　承担权限内食用农产品的监督管理职责；掌握分析食用农产品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；拟订监督管理的具体措施、办法并组织实施，督促下级行政机关严格履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担全省食用农产品进入批发、零售市场后的质量安全监督管理职责；承担网络食用农产品销售的监督管理职责；承担食用农产品进入批发、零售市场后的安全风险监测工作；组织实施食用农产品市场食品安全监督检查及相关市场准入管理；实施和监督问题产品召回和处置工作。
　　（九）药品生产安全监管处。
　　承担药品生产的监督管理职责；掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；拟订监督管理的具体措施、办法并组织实施，督促下级行政机关严格履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范；监督管理特殊药品；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织开展药品不良反应监测、再评价；承担生产环节药品安全风险监测工作。
　　（十）药品流通安全监管处。
　　承担药品流通、使用全过程的监督管理职责；掌握分析药品流通经营安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；拟订监督管理的具体措施、办法并组织实施，督促下级行政机关严格履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施处方药和非处方药分类管理制度；组织实施药品经营质量管理规范；承担流通经营环节药品安全风险监测工作；承担网络药品销售的监督管理职责；实施和监督问题产品召回和处置工作。
　　（十一）医疗器械安全监管处。
　　承担医疗器械生产、流通、使用全过程的监督管理职责；掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；拟订监督管理的具体措施、办法并组织实施，督促下级行政机关严格履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施医疗器械生产、经营、使用质量管理规范；组织开展注册质量管理体系核查工作；组织开展对医疗器械不良事件的监测、再评价和淘汰工作；承担医疗器械安全风险监测工作；承担网络医疗器械销售的监督管理职责；实施和监督问题产品召回和处置工作。
　　（十二）保健食品监管处。
　　承担保健食品生产、流通、使用全过程的监督管理职责；掌握分析保健食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；拟订监督管理的具体措施、办法并组织实施，督促下级行政机关严格履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施保健食品质量管理规范；监督国家保健食品标准的执行；承担保健食品质量和标准的有关监管工作；承担保健食品安全风险监测工作；承担网络保健食品销售的监督管理职责；实施和监督问题产品召回和处置工作。
　　（十三）化妆品监管处。
　　承担化妆品生产、流通、使用全过程的监督管理职责；掌握分析化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；拟订监督管理的具体措施、办法并组织实施，督促下级行政机关严格履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。监督国家化妆品标准的执行；组织实施化妆品监督管理办法；承担化妆品质量和标准的有关监管工作；承担化妆品的强制检验工作；承担化妆品安全风险监测工作；承担网络化妆品销售的监督管理职责；实施和监督问题产品召回和处置工作。
　　（十四）注册处。
　　承担省级初审或者国家食品药品监督管理总局委托审查的药品、保健食品、化妆品、医疗器械行政许可（备案）的办理工作；监督国家药品标准的执行；承担地方药品标准的制定及监管工作；审核、审批药品、医疗机构制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请；组织实施中药品种保护制度；审核保健食品、化妆品注册申请；优化注册管理流程。
　　（十五）行政许可处。
　　承担法律、法规和规章规定由本局直接实施的食品（食品添加剂）、药品、保健食品、化妆品、医疗器械行政许可（备案）工作；拟订行政许可规范和审查标准并组织实施；负责行政许可事项的归口管理工作；承担药品、医疗器械、保健食品广告的核准工作；督促下级行政机关严格依法实施行政许可，及时发现、纠正违法和不当行为；优化行政许可管理流程。
　　（十六）科技和标准处。
　　组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。参与拟订食品安全标准；承担有关部门和地级以上市人民政府履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作。
　　（十七）稽查局。
　　负责组织查处跨区域或重大食品药品安全、医疗器械、化妆品违法案件，指导和监督市县稽查工作，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制；拟订、组织实施全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督抽验计划，并发布质量公告和公布监督抽验结果；组织查处互联网食品药品违法案件工作；负责药品、医疗器械、保健食品违法广告监测和处理工作。
　　四、人员编制

　　省食品药品监管局机关行政编制117名。其中：局长（省食安办主任）1名、副局长4名（其中1名兼任省食安办副主任），另设1名副局长兼任省卫生计生委副主任，稽查局局长1名；正处级领导职数19名（含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名）、副处级领导职数36名（含稽查局副局长4名）。
　　五、其他事项

　　（一）省食品药品监管局加挂广东省食品安全委员会办公室牌子。
　　（二）与省农业厅、省林业厅、省海洋渔业局的有关职责分工。省农业厅负责食用农产品（水产品除外）从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理；省林业厅负责依法可食用陆生野生动物从驯养繁殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理；省海洋渔业局负责食用水产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责渔药、渔业饲料、渔业饲料添加剂等水产养殖投入品使用的监督管理。食用农（水）产品、依法可食用陆生野生动物进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监管部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。省食品药品监管局会同省农业厅、省林业厅、省海洋渔业局建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。省食品药品监管局对发现的破坏陆生野生动物资源案件或案件线索，要及时移送森林公安机关立案查处。
　　（三）与省卫生计生委的有关职责分工。
　　1．省卫生计生委负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。省卫生计生委会同省食品药品监管局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。省食品药品监管局应当及时向省卫生计生委提出食品安全风险评估的建议。省卫生计生委对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监管局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监管局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，省卫生计生委应当尽快制定、修订。
　　2．省食品药品监管局会同省卫生计生委建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
　　（四）与省质监局的有关职责分工。省质监局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质监部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监管部门，食品药品监管部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监管部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质监部门，质监部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
　　（五）与检验检疫部门的有关职责分工。省食品药品监管局应当会同检验检疫部门建立进出口食品安全事件相互通报机制和联合处置机制。
　　（六）与省工商局的有关职责分工。食品药品监管部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监管部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告应当依法采取措施，并向工商部门通报和提出处理建议，工商部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。
　　（七）与省商务厅的有关职责分工。
　　1．省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监管局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。
　　2．省商务厅负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，省食品药品监管局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
　　3．省商务厅发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得省食品药品监管局同意。
　　（八）与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监管局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监管部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监管部门作出检验、鉴定、认定、召回、溯源、封存、销毁等协助的，食品药品监管部门应当予以协助。
　　（九）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。