粤府办〔2001〕53号

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印发广东省药品监督管理体制改革实施方案的通知

各市、县、自治县人民政府，省府直属有关单位：

　　《广东省药品监督管理体制改革实施方案》业经省人民政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。

广东省人民政府办公厅

二〇〇一年六月二十六日

广东省药品监督管理体制改革实施方案

　　为贯彻落实《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发［2000］10号）精神，根据省人民政府《转发国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（粤府［2000］55号）和有关文件要求，结合我省药品监督管理工作的实际情况，现就我省药品监督管理体制改革提出如下实施方案。

　　一、机构设置与管理

　　根据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建药品监督管理机构，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。省以下药品监督管理机构，按照粤府［2000］55号文要求，在实行药品监督管理职能归并的基础上组建。

　　（一）行政机构

　　１．省药品监督管理局（以下简称省局）为省人民政府工作部门。主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。

　　２．广州、深圳市设置药品监督管理局，为所在市人民政府工作部门，业务上接受省局领导。主要职责是，负责本行政区域内药品监督管理工作。

　　３．地级市设置药品监督管理局（以下简称市局），为省局的直属机构。主要职责是，在省局的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。

　　４．县（市）设置药品监督管理分局（以下简称县局），广州、深圳市药品监督管理任务重的市辖区可设药品监督管理分局，均为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本辖区内药品监督管理工作。地级市辖区不设药品监督管理分局。按照国发［2000］10号文精神，以及实行垂直管理后的工作需要，省、市局的财务管理、人事管理和监察工作部门应当加强。

　　（二）技术机构

　　省局设置药品检验机构，广州市不再重复设置。原来设置的广州市药品检验机构与省药品检验机构合并。深圳市和地级市设置药品检验机构。药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。口岸所在地药品检验机构经批准授权行使进口药品检验职能的，加挂口岸药品检验机构牌子。药品监督管理任务重的县局可加挂药品检验机构牌子。

　　（三）机构管理

　　市、县局及其内设机构、技术机构的设置、变更或撤销，以及职能调整，由各市、县局提出意见逐级上报，经省局审核后，报省机构编制管理部门按规定程序审批。内设机构的行政级别，参照当地人民政府所设同级机构的有关规定执行。

　　二、编制管理

　　（一）市、县局和所属技术机构的人员编制、领导职数由省机构编制管理部门会省局核定和管理。市、县局机关使用行政编制，其所属技术机构一律使用事业编制。原市、县药品检验机构按现有编制数（含自收自支编制）全部上划到省，由省机构编制管理部门商省局重新核定。在未重新核定编制前，暂时维持原编制不变，并冻结人员进出。经核定的编制不得自行扩大或改变使用范围。

　　（二）全省药品监督管理系统后勤服务人员事业编制，按照行政编制15％的比例核定。

　　三、干部管理

　　（一）省局领导干部实行双重管理，以省委为主管理，国家药品监督管理局党组协助管理，即局长、党组书记的任免，省委作出决定前，须征得国家药品监督管理局党组同意；副局长、党组副书记、党组成员的任免，省委作出决定前，须征求国家药品监督管理局党组的意见。广州、深圳市药品监督管理局领导干部实行双重管理，以市委为主管理，省局党组协助管理，即局长、副局长，党组书记、副书记、党组成员的任免，所在市委作出决定前，须征求省局意见。市、县局领导干部，以上一级药品监督管理局党组为主管理，当地党委协助管理，即局长、副局长（包括同级非领导职务），党组书记、副书记、党组成员的任免，上一级药品监督管理局党组作出决定前，须征求当地党委意见。

　　市、县局纪检组长的任免，须征得有关纪检机关同意；副组长和监察室主任，须报有关纪检监察机关备案后任免。

　　市、县局机关党的关系，实行属地管理，具体管理办法，按规定另行制定。

　　（二）市、县局内设机构和所属技术机构工作人员的人事管理工作，按垂直管理原则和干部管理权限，由所在药品监督管理机构负责。

　　（三）要保证药品监督管理体制改革顺利进行，根据国发［2000］10号文精神，自1998年9月15日起至重新统一核定编制之日止，除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生以及正常交流轮岗的干部外，调入药品监督管理系统的人员一律不予承认，按照谁安排谁负责的原则清退。

　　（四）各级药品监督管理机构要结合机构改革的要求，重新定岗定员，严把“进人关”。在落实机关工作人员编制时，可从符合条件，具有国家公务员身份的从事医药管理和药政工作人员中择优选用进入新机构。

　　１．市局领导班子由省局按核定的领导职数商所在地方党委进行配备和调整，做好干部移交工作。中层以下干部，按省局的要求，由新的领导班子根据按岗选人、因职配人的原则定岗定员，做好干部移交工作。县局的干部管理体制调整工作，待市局体制改革基本完成后，由市局商所在地方党委做好干部管理体制调整和干部移交工作。

　　２．市、县局定岗定员的具体办法，由省局会省人事厅另行研究确定。

　　（五）原各级医药管理机构，属于自收自支事业单位或企业性质的离退休人员和未进入新机构的人员由市、县政府和实行政企分开的医药总公司负责安置管理，属行政编制、财政拨款事业编制的离退休人员和分流人员由药品监督管理系统分级负责安置管理。

　　（六）全省药品监督管理系统增人计划应在编制限额内经省局报省人事厅审批后下达执行。新增人员，坚持“逢进必考”的原则，经笔试、面试后，逐级报省局审批；补充主任科员以下非领导职务的国家公务员，一律采取公开考试，严格考核的办法，按照德才兼备的标准择优录用。各级药品监督管理机构必须加强药品监督管理公务员队伍的专业化建设，在各级药品监督管理机构中，具有医、药和法律等相关专业知识人员的比例，原则上不得低于本部门编制数的70％。

　　（七）市、县局正、副局长的年度考核，由上一级药品监督管理局负责并确定考核等次。

　　（八）全省药品监督管理系统各类人员的劳动工资，实行逐级审核上报的办法，由省局按国家和省规定统一管理。各类人员的档案均按任免权限，实行分级管理。

　　四、财务管理和经费保障

　　全省药品监督管理系统财务管理和经费保障工作，按照《财政部关于做好药品监督管理体制改革有关财务管理和经费保障工作的意见》（财社［2001］6号）精神和收支两条线原则执行，在省财政厅的指导下，由省局进行统一管理，分级负责。

　　（一）做好经费指标和国有资产的划转工作

　　１．各市、县局及其所属技术机构的预算经费（含卫生药政、药检以及医药公司从事药品监督管理工作的在编人员经费、业务经费、装备经费等），按1999年和2000年两年平均支出决算数加上2001年国家、省以及当地出台的调整工资、政策性补贴等作为基数，逐级上划至省财政厅。上述部门和单位现有的国有资产全部上划到省局统一管理。在资产的划转过程中，省财政厅要会同省局统一组织，认真开展清产核资，摸清上述部门和单位现有的资产占用情况，防止国有资产流失。财务管理办法由省财政厅会省局另行通知。

　　２．市、县局及其所属技术机构的基础设施建设应纳入本地区的社会发展计划，实施统一规划和管理。现有的办公业务用房等工作场所，采用行政划拨的办法，继续由市、县局及其所属技术机构使用；未有办公和业务用房的市、县局及其所属技术机构，其办公和业务用房由各地政府解决。地方政府要有计划地安排基础设施建设、维修经费，逐步解决和改善药品监督管理机构的工作条件。属于当地政府安排的预算内基本建设项目，要按照基建项目规定程序审核批准。

　　３．省以下政企合一的医药公司及有关部门按照国有资产的实际占用数的一定比例或协商确定，上划省局。具体办法由省财政厅商省局研究提出意见，报省政府确定。药品监督管理体制改革后，国有资产的日常管理工作，由省局负责。涉及国有资产的无偿划转、有偿转让、非经营性资产转经营性资产、产权变更等事宜，由省局负责统一报省财政厅审批。

　　（二）按照省机构编制管理部门下达的编制，合理安排人员及有关经费省财政厅根据药品监督管理工作的需要，将人员经费、业务经费、装备经费等纳入省级财政预算，统一核定和拨付，予以保障，对省机构编制管理部门统一下达编制内的实有人员和机构，要按照人员经费定额、业务经费定额，合理安排各项经费，保障药品监督管理机构正常开展工作。

　　（三）加强行政事业性收费和罚没收入管理

　　市、县局及其所属技术机构取得的行政事业性收费和罚没收入实行收支两条线管理。市、县局及其所属技术机构取得的上述收入，应按有关规定上缴省级国库或省级预算外资金专户，具体管理办法由省财政厅会同省局另行制定。省财政厅应按有关规定安排相应的经费，保证药品监督管理工作的正常开展。涉及中央财政收入部分，由省国库或省财政预算外资金专户直接上缴中央国库或中央财政预算外资金专户。纳入省财政管理的行政事业性收费和罚没收入，与财政预算内拨款统筹安排使用，省财政厅要及时核拨，专项用于药品监督管理工作和行政执法、技术执法设备的配置。

　　省财政厅按照预算内外资金统一管理的原则，核定全省各级药品监督机构及其所属技术机构的年度经费预算，统一核拨到省局管理。从2002年1月1日起，全省各级药品监督管理机构及其所属技术机构的经费领拨关系和预算管理权限，按省局为主管预算单位，市局为省局的二级预算单位，县局为基层预算单位，逐级上报预算和向下核拨经费。2002年1月1日前，全省药品监督管理系统人员经费按原渠道不变。

　　（四）保障药品监督管理工作所需经费

　　１．药品监督管理机构及其所属技术机构人员（含离退休人员）经费，按照核定行政和事业（财政核拨）编制内实有人数和国家规定的工资、补贴标准核拨；公用经费按照财政预算定额核定。

　　２．药品监督执法等专项业务经费根据工作任务合理安排；对大案、要案所需办案经费要重点保证，实行专项报批，专项安排。

　　３．省财政厅和省局要根据市、县局及其所属技术机构的工作需要，科学制定装备配备标准，逐步配备到位。对药品监督工作中打假办案急需的通讯设备、交通工具等经费要优先安排。

　　４．改革现行药品抽验机制。2001年12月1日新的药品管理法实施后，药品监督管理机构实施的药品抽验不得收费。由国家统一组织的药品抽验任务，所需经费由中央财政安排；由省组织的药品抽验任务，所需经费由省财政安排。

　　五、实施步骤

　　改革药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，是党中央、国务院为加强药品监督管理工作而作出的重要决策，全省各地必须坚决执行。要严格按照国发［2000］10号文精神并结合我省市县机构改革的部署要求，认真做好改革的各项工作，确保我省市一级药品监督管理体制改革工作在今年7月底前基本完成，县级在今年9月底前基本完成。全省药品监督管理体制改革的机构、编制、人员和经费、财务管理等具体问题，由省局与省委组织部、省人事厅、省编办、省财政厅进行协商，在协商的基础上，尽快制定出各有关管理办法。

　　广州、深圳市药品监督管理体制改革实施方案，报省局会有关部门征求意见后，报所在市政府审批实施。