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| 粤府办〔２００４〕１１号 |
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印发广东省食品药品监督管理局职能配置
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广东省人民政府办公厅
二○○四年一月十七日 |
广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定
根据《中共广东省委、广东省人民政府关于印发〈广东省人民政府机构改革方案〉的通知》 （粤发〔２００３〕１７号），在省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局。省食品药 品监督管理局是省人民政府综合监督食品安全管理和主管药品、保健品、化妆品监管的直属 机构。
一、职能调整
（一）继续承担原省药品监督管理局的职能。
（二）划入卫生部门承担的保健品、化妆品的准入（含标准）、安全监管、行政执法职能。
（三）增加对食品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处职能。
二、主要职责
根据上述职能调整，省食品药品监督管理局的主要职责是：
（一）贯彻执行国家关于食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械管理工作的法律、法规 ；起草保健品、化妆品、药品、医疗器械管理的地方性法规、规章并监督实施；组织有关部 门拟订食品安全管理的地方性法规、规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）负责保健品、化妆品的准入（含标准）、安全监管和行政执法工作。
（三）依法行使食品 综合监督职能，组织协调有关部门承担的食品安全监督工作。
（四）依法组织、协调全省 重大、特大食品安全事故的调查处理工作；根据省政府或国家食品药品监督管理局授权，组 织协调食品安全专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品安全应急救援工作。
（五）综合协调食品安全和指导实施保健品、化妆品安全的检测与评价及其体系建设工作 ，制定保健品、化妆品安全信息和会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法 并定期向社会发布。
（六）贯彻实施国家药品法定标准，组织制订审核药品标准并监督实 施；审核注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；监督实施处方药与非处方药分类 管理；监督实施药品（医疗器械）不良反应（事件）、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰 工作；指导临床试验、临床药理基地建设；组织实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
（七）依法对医疗器械的监督管理，组织实施医疗器械生产质量管理规范。
（八）监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗机构制剂、药物非临 床研究、药物临床试验的质量管理规范并组织认证工作；依法核发药品、医疗器械、药品包 装材料生产、经营和医疗机构制剂许可证。
（九）监督检验生产、经营和医疗机构的药品 、医疗器械质量，定期发布药品、医疗器械质量公告；依法查处制售假劣药品、医疗器械的 违法行为和责任人；监督管理中药材集贸市场。
（十）依法核准药品和医疗器械产品广告；指导全省药品、医疗器械检验机构的业务工作。
（十一）依法监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。
（十二）负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
（十三）领导省以下食品药品监督管理机构 和直属技术机构，实行垂直管理。
（十四）承办省人民政府、国家食品药品监督管理局和 国家相关部门交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述主要职责，省食品药品监督管理局设12个职能处（室）：
（一）办公室
协调机关日常政务，负责会议、文电、机要、档案、信息、宣传、统计、保密、信访等工作；负责政务督查督办工作；组织起草综合性报告和文件；承担综合性调研工作，并协调全局调研工作。
（二）财务装备处
拟订本系统基建、装备规划和财务计划；组织编制本系统经费收支预算、决算，办理各项 经费的划拨；监督、指导市、县局及直属事业单位的财务和国有资产管理工作；负责系统内 部审计和本局机关财务、资产管理工作；按照规定管理规费。
（三）政策法规处
拟订保健品、化妆品、药品、医疗器械管理工作的地方性法规、规章和政策；组织有关部门起草食 品安全管理的地方性法规、规章和综合监督政策并监督实施；负责有关法规、规范性文件的 审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证的组织工作，实施行政处罚执法责任制， 指导本系统法制工作；承担行政复议、应诉和国家赔偿等相关工作；负责组织人大代表建议、政协提案办理工作。
（四）食品安全协调处
组织有关部门拟定食品安全管理的工作规 划并监督实施；依法行使食品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品安全 监督工作；综合协调食品安全检测和评价及其体系建设工作，会同有关部门制定食品安全信 息的分析、预测及发布办法并综合情况定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准 的有关工作；组织、指导全省食品安全宣传教育工作；组织、协调全省重大、特大食品安全 事故的调查处理工作；负责全省食品安全伤亡事故统计和上报工作；组织协调开展食品安全 专项执法监督检查活动；组织协调和配合有关部门开展食品安全应急救援工作。
（五）保健品和化妆品安全监管处
监督国家保健品、化妆品标准的执行，承担保健品、化妆品行业 标准的有关工作；审核保健品、化妆品的注册；指导实施保健品、化妆品安全的检测与评价 及其体系建设工作；制定保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并定期向社会发 布；负责保健品、化妆品生产许可审查及日常监督管理工作；贯彻实施保健品、化妆品生产、经营质量管理规范。
（六）药品注册处
监督国家药品标准的执行；审核新药、中药保 护品种的注册；核准医疗机构制剂品种注册；审核（核准）药包材产品注册；负责部分药品 委托生产的审核，指导药品检验机构的业务工作。
（七）医疗器械处
依法对医疗器械监督管理；核发医疗器械注册证、生产许可证，组织实施医疗器械生产管理规范；监督、组织 实施医疗器械产品分类管理目标和医疗器械不良反应事件监测制度；监督实施医疗机构医疗 器械质量；核准医疗器械产品广告；指导医疗器械检测机构的业务工作。
（八）药品安全监管处
组织实施国家基本药物制度、药品分类管理制度、药品不良反应监测及药物滥用的 监测制度，负责非处方药审核登记，参与药品再评价及制定国家基本药物目录；监督实施药 品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范认证工作并核发许可证；监督实施药物非 临床研究、药物临床试验质量管理规范认证工作，负责药品研究机构的日常监管；依法监管 特殊药品（放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品），并核发医疗机构放射性 药品使用许可证。
（九）药品流通监管处
监督实施药品经营质量管理规范的认证工作； 监督实施流通领域处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法审批药品经营许 可证，核准医疗器械经营企业许可证，并组织实施《许可证》年检工作；监管中药材专业市 场；核准药品广告；负责监管互联网药品信息服务和交易行为工作。
（十）人事教育处 负责本系统的人事、机构编制及劳动工资、专业技术职称、保卫工作；按照干部管理权限， 做好有关干部的管理工作；指导本系统干部队伍建设，组织制定、实施本系统教育培训规划 和规章制度；负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作；承 办出访报批工作。
（十一）监察室（与纪检组、机关党委办公室合署）负责本系统纪检 、监察工作；负责本系统党风廉政建设和纠正部门和行业不正之风工作；承办局机关党委的 日常工作；负责本系统的精神文明建设和思想政治工作。
（十二）稽查处（挂稽查分局牌子）
负责药品、医疗器械、保健品、化妆品市场的稽查工作，监督抽查药品、医疗器械、 保健品、化妆品质量，并定期发布质量公报，依法打击制售假冒伪劣药品、医疗器械、保健 品、化妆品的行为，处罚违法违规的责任人；负责对举报投诉药品、医疗器械、保健品、化 妆品质量案件或上级布置查处的药品、医疗器械、保健品、化妆品案件进行调查处理；检查 、督促、指导全省药品、医疗器械、保健品、化妆品稽查工作。
四、人员编制
省食品药品监督管理局机关行政编制58名，执法专项编制48名。其中局长１名，副局长5 名（含纪检组长），正副处长（主任）38名（含机关党委专职副书记）。
为离退休干部服务人员编制按有关规定核定。
五、其他事项
根据职能调整，从省卫生厅机关原行政编制中划转１名用于保健品、化妆品 安全监管工作；收回省卫生监督所用于保健品、化妆品监督检查工作的5名事业编制， 相应增加省食品药品监督管理局稽查处5名执法专项编制（包含在局机关48名执法专 项编制内），人员随同划转。
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