一九九九年十月十三日      粤价[1999]275号

各市、县(区)、自治县物价局，中央、省属、部队驻穗医疗单位：

　　为规范医疗单位自制(配)药物制剂价格行为，根据国家计委《药品价格管理暂行办法》有关规定，现将《广东省医疗单位自制(配)药物制剂作价管理暂行办法》下发给你们，请遵照执行。

　　省定价管理的中央、省属、部队驻穗医疗单位自制(配)药物制剂目录另行下达。

广东省医疗单位自制(配)药物制剂作价管理暂行办法

　　为加强医疗单位自制(配)药物制剂价格管理，规范其价格行为，维护群众的合法权益，根据国家计委《药品价格管理暂行办法》和《药品价格管理暂行办法的补充规定》及有关价格法律法规，结合我省实际，制定本办法。

　　一、适用范围

　　凡在本省行政区域管辖范围内的所有医疗单位(含部队医疗院所及医疗科研单位)自行配制的药物制剂。

　　二、自制(配)药物制剂的界定

　　医疗单位只限于本单位临床和科研需要而市场无法供应或供应不足的、取得合法自制(配)手续的自制(配)药物制剂。医疗单位自制(配)药物制剂必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用的原则，不得将本单位自制(配)药物制剂进入市场销售和变相对外销售。

　　三、价格管理权限

　　医疗单位自制(配)药物制剂价格由国家管理，实行直接管理和间接管理相结合的原则。中央、省属、部队驻穗医疗单位自制(配)药物制剂价格由省物价局按照直接管理和间接管理相结合的原则制订《广东省物价局定价管理的中央、省、部队驻穗医疗单位自制(配)药物制剂目录》，对部分药物制剂价格进行直接定价管理；非直接定价管理的药物制剂，按本文规定的定价原则和作价公式自行定价。中央、省属、部队驻省内其他地区的医疗单位自制(配)药物制剂价格委托各市、县(市、区)物价局实行属地管理，由所在地物价主管部门按本办法规定进行管理。各市、县(区)级医疗单位自制(配)药物制剂价格委托所在地物价主管部门按本办法规定进行管理。

　　四、定价须具备的条件

　　1、自制(配)药物制剂的生产条件达到地级市以上药品监督管理部门规定的生产标准；

　　2、自制(配)药物制剂的生产单位必须持有地级市以上药品监督管理部门核发的《制剂许可证》；

　　3、自制(配)药物制剂每一品种须经地级市以上药品检验所鉴定合格并取得地级以上市批准文号；

　　4、自制(配)药物制剂的生产单位应配备具备一定专业知识的，有成本核算资格的专职或兼职的会计人员。 

　　凡不具备上述条件的，物价部门不予核定其价格，医疗单位不得自定价格销售。

　　五、定价的原则：

　　1、医疗单位自制(配)药物制剂价格，必须严格按国家财务制度有关规定核算成本，坚持保本生产的原则制定价格。

　　2、医疗单位自制(配)药物制剂实行厂批一个价，即：只制定供应价格和零售价格。供应价格(指制剂室供应给本医院药房的价格)由生产成本加规定的利润率构成；零售价格由供应价格加不超过15％的批零差率构成。

　　3、物价部门直接核定价格的医疗单位自制(配)药物制剂，成本利润率最高不得超过5％；医疗单位按本办法自行定价的，其成本利润率最高不超过8％。对确实属于临床上疗效确切的新型制剂和经验处方，其成本利润率可在上述规定利润率的基础上各增加2％。

　　4、对生产质量要求较高，医药工业部门已规模生产的静脉输液原则上不鼓励医疗单位自制，其生产成本从严核定。

　　六、作价公式

　　1、供应价格=制剂生产成本×(1＋成本利润率)

　　制剂生产成本=[(原材料费＋辅助材料费)×(1＋损耗率)＋包装材料费(1＋损耗率)]×(1＋药品检验费率)＋定额生产费用

　　成本的构成：

　　(1)原材料费：原材料的使用量按药品的理论含量(标签标示量)计算原材料价格按本单位半年实际加权平均购进价计算(此处不计损耗)。

　　(2)辅助材料费及包装材料费按理论耗用量计算。费用按1年或半年本单位实际加权平均购进价计算(此处不计损耗)。

　　(3)损耗率：原、辅材料损耗率按不同制剂生产过程中平均损耗及溢装量规定：针剂15％，合剂、糖浆剂及溢装体制剂8％，冲剂5％，膏类7％，酒剂20％，其他7％。包装材料损耗率最高不超过5％。

　　(4)定额生产费用：(含本单位分摊部分)按照财政部门规定的会计制度的核算方法进行。包括：制剂人员工资及附加、水费、电费、蒸汽费，一般修购费、设备维护费、固定资产折旧费、管理费、低值易耗品等。定额生产费用，省统一规定费用标准(见附件1、2)。

　　(5)药品检验费率：中药6％，化学药8％。

　　(注：凡经地级市以上药检所抽检的药品并支付药检费的药品，方可按此费率核计)。

　　(6)最低计价单位。常用包装合剂：酊剂500瓶；眼、耳、鼻、口腔制剂100支；注射剂1000瓶；片剂、胶囊1万片(粒)；粉剂300袋(盒)；膜剂300张；栓剂500支；冲剂500袋；半固体剂5000克；丸剂20公斤。特殊药物按临时处方量为基本计价单位。

　　2、零售价格=供应价格×(1＋15％)

　　按上述作价办法计算出的制剂零售价格不得超过广东省物价局在《广东价格报》公布的广东省生产的同类产品的最低无税批发价。

　　七、生产自制(配)药物制剂的医疗单位应履行下列义务：

　　(一)实行按本办法规定自主作价的自制(配)药物制剂价格须报当地(中央、省、部队驻穗单位报省级)物价、卫生主管部门备案(按附件3填报)。

　　(二)各医疗单位每年1月底以前，按价格分管权限向价格主管部门上报上年度实行政府定价和按作价办法自主定价的自制(配)药物制剂成本、价格资料，并抄报卫生、药品监督管理部门。

　　(三)接受价格主管部门的业务指导。

　　(四)所有自制(配)药物制剂必须明码标价。 

　　八、对违反本办法规定的，按《中华人民共和国价格法》有关规定查处。

　　九、本办法自1999年11月1日起执行，此前有关自制(配)药物制剂的作价规定与本办法相抵触的，一律按本办法执行。

　　十、本办法由广东省物价局负责解释。

　　附件：

　　1、医疗单位自制(配)化学药品定额生产费用标准表

　　2、医疗单位自制(配)中药制剂定额生产费用标准表

　　3、广东省医疗单位自制(配)药物制剂价格核算表