广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知

粤价〔2012〕201号 2012年9月11日

各地级以上市物价局，深圳市发展改革委、市场监管局，佛山市顺德区发展规划和统计局，各有关药品生产经营企业：
    我局于2009年出台实施的《关于印发广东省物价局药品差别定价办法（试行）的通知》（粤价〔2009〕186号）已届满试行期限，该办法对促进药品提升质量、鼓励研发创新、推动医药行业健康发展起到了积极作用。根据试行情况和医药价格管理工作客观需求，我局对该办法做了进一步修订完善，现将《广东省物价局关于药品差别定价的管理办法》印发给你们，并就有关事项通知如下：
    一、实施药品差别定价管理办法，是我省医疗服务和药品价格改革试点的重要内容，各地物价部门要加强政策解析，使药品生产、经营企业充分了解药品差别定价政策和相关规定，确保《办法》的顺利实施。
    二、关于药品差别定价受理的品种范围、时间等具体要求，我局将另行通知。
    三、《关于印发广东省物价局药品差别定价办法（试行）的通知》（粤价〔2009〕186号）废止。

广东省物价局关于药品差别定价的管理办法

    第一条 为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。
    第二条 本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。
    第三条 实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则：
   （一）符合国家宏观调控和产业发展政策；
   （二）鼓励研发创新和技术进步；
   （三）有利于提高标准,推动产业结构升级；
   （四）体现产品质量差异，优质优价。
    第四条 省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。
    第五条 省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意见等因素，并将其作为制定药品价格的重要依据。
差别定价药品的价格水平，根据药品创新程度、质量层次和产业发展方向对生产企业产品成本构成中的期间费用（销售费用、管理费用和财务费用）以及利润率实行差别标准。对专利、创新药品实行较高的期间费用率、销售利润率；对受保护的中成药、国家保密技术、保密处方药品以及国家鼓励发展的药品，适当放宽期间费用率和利润率控制标准。

    第六条 实施差别定价，应当履行资格条件认定、价格或成本调查(成本监审)、专家论证、征询意见、集体审议、价格公告等程序。属于国家定价管理权限的药品，还应当报国务院价格主管部门备案。
    第七条 满足下列条件之一的，可申请差别定价：
    （一）依法实施保护获得市场独占权的药品
    1.中国专利保护药品。是指应用中国国家知识产权部门依法授予的产品专利生产销售的首个药物制剂。产品专利是指有效的化合物专利和组合物专利，化合物专利是指化合物核心结构的专利，不包括以酸根、碱基、金属元素、结晶形式等改变为特征实施保护的化合物专利；组合物专利仅指两种及以上有效成分或者药材的全新组合，不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合，也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。
    上述专利药品的有效成分应当包含在权利要求的范围内，同一专利覆盖多种药品时，符合条件的首个药物制剂可申请差别定价；该药品应同时属于国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》（2007版）下列注册分类之一批准上市的药品：
    (1)化学药品注册分类的第1.1、1.2、3.1、3.2类；
    (2)生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1-5、7、9、11类；
    (3)中药和天然药注册分类中第1、2、4、5、6类。
    《药品注册管理办法》（2007版）生效之日前批准上市的药品，应与上述注册管理分类相当。
    2.国家依法实施保密的品种或处方。指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方、中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方的药品。
    3.获得国家食品药品监督管理局批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种）。
    4.已在中国上市的获得国外专利授权但未获得中国专利保护的药品，其国外专利授权公开日在1993年1月1日中国专利法实施前且在专利保护期内。（仅指1993年1月1日中国专利法实施前获得国外专利的药品）。
    （二）符合国家鼓励政策的药品
    1.获得国家级奖项的药品。是指对应用获得国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖二等奖及更高等级奖项，或者符合《国家科学技术奖励条例》规定，由社会力量设立面向全国的科学技术一等奖研究成果生产的药品，自获奖之日起15年内可实行差别定价。
    同一奖项覆盖多种药品的，首个药物制剂可申请差别定价；同一奖项获奖单位涉及多家药品生产企业的，获奖名单中前3位的企业应用该获奖成果生产的药品可申请差别定价；获奖内容属于通用性研究成果的，首先应用该研究成果获准生产并上市销售的药品可申请差别定价。1999年5月23日之前获奖的药品，必须获得国家科学技术委员会或国家科学技术部颁发的证书，1999年5月23日之后获奖的药品，必须获得国务院颁发的证书。
    2.获有国家食品药品监督管理局颁发新药证书的预防性生物制品。指2007年10月1日实施《药品注册管理办法》（2007版）后获得新药证书的药品。
    3.稳定出口到国际主流市场的药品制剂。指在我国境内生产、连续两年稳定出口到美国、日本、英国、法国、德国、加拿大、澳大利亚且同时符合下列条件的药品：
    （1）与国外实际销售的药品具有相同有效成分和剂型。
    （2）以药品形式出口，不包括食品、保健品等其他形式；
    （3）出口药品为药物制剂，不包括原料药出口；
    （4）药品应当在中国境内生产，不包括进口分包装以及散装出口境外分装等；
    （5）国内外销售的药品应由同一生产线生产；
    （6）上一会计年度出口额按当期汇率折算不低于1000万人民币（中成药不低于500万元）
    4.注册标准中明确采用指纹图谱控制质量的中成药，且按照《药品注册管理办法》（2007版）注册分类为1类或5类。《药品注册管理办法》（2007版）生效之日前批准上市的药品，应与上述注册管理分类相当。
    5.国内首先仿制并获准上市的药品。是指2007年10月1日实施《药品注册管理办法》（2007版）后，境内企业首先仿制并获准上市，与被仿制药品有效成分相同的药品（以下简称首仿药品）；或2007年10月1日前首先仿制，且属于2010版国家药典标准（包括2010版国家药典增补版）起草单位的。
    首仿药品按给药途径分为消化道给药、注射给药和其他途径给药三类；认定首仿药品以国家食品药品监督管理局颁发的注册批件时间为准，按每类给药途径仅首仿药品可申请差别定价；同一天获得注册批件的药品在3家（含本数）以内的，均按首仿药品对待，3家以上的，不再实施差别定价。
    被仿制的国外专利药品2007年10月1日后进入中国销售时，已有仿制品的，可与首仿药品同等对待。
    “首仿药品”及对应的“被仿制药品”自获得差别定价之日起，该价格有效期为5年。
    （三）质量、疗效、安全性等具有显著优势的药品
    1.获得国家级药品审评等资质机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的。
    2.属2010版国家药典标准起草单位（包括2010国家药典增补版），通过新版GMP认证的药品，且获得国家级药品审评等资质机构认定该药品现行注册标准明显优于药典标准的。
    3.获得国家级药品审评等资质机构认定其进口或进口分包装药品的质量标准明显优于药典标准的。
    4.获得新版