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您在：关于国内外动物替代试验研究的发展
信息来源：本站
发布日期：2020-09-27
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化妆品安全性评价是化妆品生产与管理中重要的一环，在保证广大消费者的健康和使用安全方面起着重要作用，一直以来动物实验是化妆品安全性评价的主要方法，实验动物使用量增加，动物保护和3R原则【reduction （减少），refinement（优化）及replacement(替代)】研究等问题已引起了社会各界的极大关注。1983年，英国动物实验改革委员会（CRAE）、英国医学实验中动物替代法基金会（FRAME）和英国兽医协会成立联盟，提出一系列的计划，对英国政府产生了很大影响，促使政府于1985年将有关3R方面的内容写入白皮书。由于公众反对利用动物进行实验，引起企业界和国会对通过立法的形式来推动替代方法应用问题的高度重视。1986年美国国会办公室提出了在检验和教育中动物替代方法的技术评估报告并对替代方法所显示的作用给予充分肯定。1989年欧洲通过了使3R更为具体化的动物保护法，在此期间，成立毒理学试验替代法的研究小组。1993年成立有15个国家参加的欧洲替代方法验证中心（ECVAM）,开始一系列替代试验的研究，推动替代方法研究迅速发展，建立了一系列的方法，如HET-CAM、离体器官模型（Organotypic models）、细胞功能的试验（Cell function-based assays）、细胞毒性试验（Cytotoxicity assays）及其他替代方法，其中HET-CAM获得欧盟认可，并作为官方方法用于化妆品安全性评价。近年来，我国有关主管部门和科技人员在推动动物实验替代方法研究的开展方面作了大量的宣传和实际工作，但与国外相比较，我国在此方面起步晚，基础较差，投入不足，动物实验替代方法的研究相对滞后，因此替代方法未能得到完善和推广。
早在1976年欧盟就公布了化妆品指南（76/768/EEC，1976），以规范化妆品安全性评价程序，并随着科技的发展和时代的要求不断进行修正，至今已进行7次修正。欧盟化妆品规程第7次修正案（2003/15/EC，2003）中明确规定化妆品对于消费者必须是安全的，在这方面化妆品生产商或第一欧盟的进口商和产品上市者都有责任；终产品的安全性取决于安全的成份；对于产品的毒理学评价，不使用动物实验，但要保证化妆品的安全性；化妆品的安全性是由风险评估的方式来实现，专家对不良反应出现的概率和后果进行客观定量，禁止化妆品成品用动物实验检验，且逐步禁止化妆品原料用动物实验检验。2002年11月7日欧洲议会与欧盟理事会在布鲁塞尔达成协议，决定“从2009年起在欧盟范围内禁止使用动物进行化妆品毒性和过敏实验，2013年禁止使用动物进行化妆品原料的安全性评价；逐步不允许成员国从外国进口和销售进行动物实验的化妆品。”这是国内化妆品企业和检验检疫部门将要面临的非关税性技术壁垒。
广东省疾病预防控制中心
谢晓萍
2006.9.21
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